BCG för att minska frånvaron bland vårdpersonal under covid-19-pandemin (EDCTP)

Huvudhypotesen för denna studie är att BCG-vaccination av HCW minskar oplanerad sjukfrånvaro med 20 %.

Försöksdesign Enkelblind, parallellgruppsplacebokontrollerad adaptiv multicenterstudie, med blockrandomisering 1:1 (behandling:placebo) i block om 20 inom strata definierade av kön (man/kvinna) och yrkesgrupp (läkare/sköterskor/ annat) till en intradermal standarddos på 0,1 ml av BCG-vaccin eller placebo (saltlösning) inklusive totalt 1050 HCW (BCG-arm och placeboarm).

Studera befolkning:

Hälsovårdsarbetare definieras som en person som tillhandahåller vård och tjänster till sjuka och sjuka, antingen direkt som läkare och sjuksköterskor eller indirekt som medhjälpare, hjälpare, laboratorietekniker eller till och med medicinskt avfallshanterare.

Intervention:

Interventionen kommer att bestå av administrering av en intradermal injektion av en standard 0,1 ml vuxendos av försvagad Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stam 1331, 2-8 × 10*5 CFU eller placebojämföraren: intradermal standard 0,1 ml saltlösning (NaCl 0,9%). Både BCG och saltlösning kommer att injiceras i huden över den övre deltoideusmuskeln.

Bländande:

BCG-vaccinet kommer att administreras av studieläkare/sköterskor, som inte är blinda men inte heller involverade i datainsamlingen. Deltagare, datainsamlare och datainmatningstjänstemän kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.

Vid allvarliga biverkningar kan deltagaren avblindas efter samråd med utredaren eller den vaccinerande läkaren/sköterskan. När studien är avslutad kommer alla deltagare att få information om insatsen som de fått.

Uppföljning:

Uppföljningen kommer att pågå i 6 månader (182 dagar). Varannan vecka kommer deltagarna att kontaktas per telefon och intervjuas för symtom och frånvaro från arbetet. I slutet av uppföljningen kommer deltagarna att bjudas in för ytterligare ett POC-test för COVID-19-serologi.

Provstorlek:

Urvalsstorleken beräknades utifrån den primära hypotesen. Totalt 1 050 HCW randomiserade med en uppskattad förlust till uppföljning på 5 %, och ett genomsnittligt antal lediga dagar på grund av sjukdom i kontrollgruppen på 5 dagar (SD=5) under en 6-månadersperiod kommer att visa en minskning bland BCG-vaccinerade med 20 % under en genomsnittlig frånvaro på 4 dagar (80 % effekt och alfa 0,05). Den uppskattade förlusten till uppföljning (5 %) baserades på tidigare telefonbaserade undersökningar utförda i Moçambique och Bissau.