BCG om het ziekteverzuim onder gezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie te verminderen (EDCTP)

De belangrijkste hypothese voor dit onderzoek is dat BCG-vaccinatie van HCW het ongeplande ziekteverzuim met 20% vermindert.

Proefopzet Enkelblinde, placebogecontroleerde adaptieve multicentrische studie met parallelle groepen, met blokrandomisatie 1:1 (behandeling:placebo) in blokken van 20 binnen strata gedefinieerd naar geslacht (mannelijk/vrouwelijk) en beroepsgroep (artsen/verpleegkundigen/ andere) tot een intradermale standaarddosis van 0,1 ml BCG-vaccin of placebo (zoutoplossing) inclusief een totaal van 1050 HCW (BCG-arm en placebo-arm).

Studiepopulatie:

Gezondheidswerkers gedefinieerd als een persoon die zorg en diensten levert aan zieken en zieken, hetzij direct als artsen en verpleegkundigen of indirect als assistenten, helpers, laboratoriumtechnici of zelfs verwerkers van medisch afval.

Interventie:

De interventie zal bestaan ​​uit de toediening van een intradermale injectie van een standaarddosis van 0,1 ml voor volwassenen van verzwakte Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Deense stam 1331, 2-8 × 10*5 CFU of de placebo-comparator: intradermale standaard 0,1 ml zoutoplossing (NaCl 0,9%). Zowel BCG als een zoutoplossing worden in de huid boven de bovenste deltaspier geïnjecteerd.

verblindend:

Het BCG-vaccin zal worden toegediend door studieartsen/-verpleegkundigen, die niet geblindeerd zijn maar ook niet betrokken zijn bij de gegevensverzameling. Deelnemers, gegevensverzamelaars en gegevensinvoeradministrateurs zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Bij ernstige bijwerkingen kan de deelnemer na overleg met de onderzoeker of de vaccinerende arts/verpleegkundige worden gedeblindeerd. Als het onderzoek is afgelopen, krijgen alle deelnemers informatie over de interventie die ze hebben gekregen.

Opvolgen:

De follow-up duurt 6 maanden (182 dagen). Om de twee weken worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd en geïnterviewd op symptomen en ziekteverzuim. Aan het einde van de follow-up worden deelnemers uitgenodigd voor een nieuwe POC-test voor COVID-19-serologie.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd berekend op basis van de primaire hypothese. Een totaal van 1050 HCW gerandomiseerd met een geschat verlies voor follow-up van 5% en een gemiddeld aantal ziektedagen in de controlegroep van 5 dagen (SD=5) over een periode van 6 maanden zal een reductie onder BCG-gevaccineerden van 20% bij een gemiddelde afwezigheid van 4 dagen (80% vermogen en alfa 0,05). Het geschatte verlies voor follow-up (5%) was gebaseerd op eerdere telefonische enquêtes in Mozambique en Bissau.