BCG ke snížení absence mezi zdravotnickými pracovníky během pandemie COVID-19 (EDCTP)

Hlavní hypotézou této studie je, že BCG vakcinace HCW snižuje neplánované absence z důvodu nemoci o 20 %.

Uspořádání studie Jednoslepá, placebem kontrolovaná adaptivní multicentrická studie s paralelními skupinami, s blokovou randomizací 1:1 (léčba:placebo) v blocích po 20 ve vrstvách definovaných pohlavím (muž/žena) a skupinou povolání (lékaři/zdravotní sestry/ jiné) k intradermální standardní dávce 0,1 ml BCG vakcíny nebo placeba (fyziologický roztok) včetně celkem 1050 HCW (rameno BCG a rameno s placebem).

Studijní populace:

Zdravotníci jsou definováni jako osoba, která poskytuje péči a služby nemocným a nemocným buď přímo jako lékaři a sestry, nebo nepřímo jako pomocníci, pomocníci, laboranti nebo dokonce manipulátoři se zdravotnickým odpadem.

Zásah:

Intervence bude spočívat v podání intradermální injekce standardní 0,1 ml dávky pro dospělého oslabeného Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dánského kmene 1331, 2-8 × 10*5 CFU nebo komparátoru placeba: intradermální standard 0,1 ml fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Jak BCG, tak fyziologický roztok budou injikovány do kůže nad horním deltovým svalem.

Oslepující:

BCG vakcínu budou podávat studující lékaři/sestry, kteří nejsou zaslepení, ale také se nepodílejí na sběru dat. Účastníci, sběrači dat a úředníci pro zadávání dat budou zaslepeni před přidělením léčby.

V případě závažných nežádoucích příhod může být účastník po konzultaci se zkoušejícím nebo očkujícím lékařem/sestrou odslepen. Po skončení studie obdrží všichni účastníci informace o intervenci, kterou obdrželi.

Následovat:

Sledování bude trvat 6 měsíců (182 dní). Každý druhý týden budou účastníci telefonicky kontaktováni a dotazováni na symptomy a absenci v práci. Na konci sledování budou účastníci pozváni na další POC test na sérologii COVID-19.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě primární hypotézy. Celkem 1050 HCW randomizovaných s odhadovanou ztrátou na sledování 5 % a průměrným počtem dní nepracovních z důvodu nemoci v kontrolní skupině 5 dnů (SD=5) za období 6 měsíců prokáže snížení mezi BCG očkovanými o 20 % při průměrné nepřítomnosti 4 dny (80 % síla a alfa 0,05). Odhadovaná ztráta na sledování (5 %) byla založena na minulých telefonických průzkumech provedených v Mosambiku a Bissau.