원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 1PC111과 피타바스타틴 및 에제티미브의 효능 및 안전성 비교
2022년 5월 17일 업데이트: Orient Pharma Co., Ltd.
(주)오리엔트제약
이번 연구는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 12주 치료기간 동안 피타바스타틴, 에제티미브 대비 1PC111의 효능이 우수한지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
-
Auckland, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials Totara
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials Group Ltd
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, 뉴질랜드
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Rotorua, 뉴질랜드
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Tauranga, 뉴질랜드
- Culloden Research Ltd.
-
-
-
-
-
Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, 대만
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, 대만
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
-
Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, 대만
- Cathay General Hospital
-
Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
-
-
-
Blacktown, 호주
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, 호주
- Northern Beaches Clinical Research
-
Camberwell, 호주
- Emeritus Research
-
Kanwal, 호주
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증
피험자 회의 기준선 방문 시 다음 진단 모두:
- TG≦350mg/dL
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배이며 급성 간질환이 없는 경우
- 크레아틴 키나제(CK) 농도 ≤ UL N의 2배
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 계획 중인 여성 또는 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임법이 없는 여성.
- 문서화된 HIV가 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 New York Heart Association class III 또는 IV로 정의된 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 불안정 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않는 불안정한 심혈관 질환(CVD)이 있는 피험자
- 급성간염, 만성간염의 급성악화, 간경화, 간암, 황달, 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 간 또는 담도계 질환이 있는 자
다음과 같은 병력이 있는 피험자:
- 악성 병력, 다음 악성 종양에 대한 예외: a) 완치되었거나 5년 이상 차도에 있는 것으로 확인된 환자, b) 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, c) 자궁경부암 또는 절제된 결장 폴립
- 지난 9개월 이내에 심장 카테터 삽입 여부에 관계없이 급성 관상 동맥 증후군
- 지난 6개월 이내에 치료용 심장 도관술(급성 관상 동맥 증후군 이외의 원인으로 인한)
- 조사자의 판단에 따라 피험자 또는 혼란스러운 데이터 해석에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 실험실 이상을 포함한 모든 불안정한 동반 질환 또는 임상 조건
- 연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 지질 저하제를 사용하십시오(1일차에 이 기준을 다시 확인하십시오).
- 연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 사이클로스포린을 사용하십시오(1일차에 이 기준을 다시 확인하십시오).
- 연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 모든 조사 제품을 사용하십시오(1일차에 이 기준을 다시 확인하십시오).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 피타바스타틴
|
피타바스타틴, QD
|
|
활성 비교기: 에제티미브
|
에제티미브, QD
|
|
실험적: 1PC111
|
1PC111, QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1PC111, 환자에서 피타바스타틴, 에제티미브보다 효능 우수
기간: 12주 치료기간
|
12주 치료기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1PC111, 피타바스타틴 및 에제티미브의 치료 기간 및 2주 추적 기간 동안의 효능 및 안전성 프로파일.
기간: 12주 치료기간
|
12주 치료기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP-1PC111-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .