Jämför effektiviteten och säkerheten av 1PC111 med pitavastatin och ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
17 maj 2022 uppdaterad av: Orient Pharma Co., Ltd.
Orient Pharma Co., Ltd.
Studien ska utvärdera om effekten av 1PC111 är överlägsen pitavastatin och ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blacktown, Australien
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, Australien
- Northern Beaches Clinical Research
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research
-
Kanwal, Australien
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
-
Auckland, Nya Zeeland
- Southern Clinical Trials Totara
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Southern Clinical Trials Group Ltd
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nya Zeeland
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Rotorua, Nya Zeeland
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Culloden Research Ltd.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Taiwan
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Ämnesmöte Alla följande diagnoser vid Baseline-besöket:
- TG≦350 mg/dL
- ALAT och AST≦ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) utan akut leversjukdom
- Kreatinkinas (CK) koncentration≦2 gånger UL N
- Kreatinin≦1,5 mg/dL
- Subjekt som vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är eller avser att vara gravid eller amma, eller har fertilitet men utan effektiv preventivmedel.
- Person med dokumenterad HIV
- Försöksperson med okontrollerad hypotyreos enligt utredarens bedömning
- Patient med instabil kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt (CHF) definierad som New York Heart Association klass III eller IV, instabil angina, instabil arytmi enligt utredarens bedömning
- Patient med instabila lever- eller gallsjukdomar, inklusive men inte begränsat till akut hepatit, akut exacerbation av kronisk hepatit, levercirros, levercancer, gulsot och kronisk hepatit B eller C under antiviral terapi
Ämne med följande medicinska historia:
- Historik av malignitet, undantag gjorda för följande maligniteter: a) de som har fastställts vara botade eller i remission i ≥ 5 år, b) kurativt resekerade hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, c) livmoderhalscancer in situ eller resekerade kolonpolyper
- Akut kranskärlssyndrom med eller utan hjärtkateterisering under de senaste 9 månaderna
- Terapeutisk hjärtkateterisering (på grund av andra orsaker än akut kranskärlssyndrom) under de senaste 6 månaderna
- Alla instabila komorbiditeter eller kliniska tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser som kan leda till oacceptabel risk för föremål eller förvirrande datatolkning, enligt utredarens bedömning
- Använd valfritt lipidsänkande medel inom 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (kontrollera om detta kriterium på dag 1)
- Använd ciklosporin inom 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (kontrollera detta kriterium igen på dag 1)
- Använd valfri prövningsprodukt inom 6 veckor innan studiebehandlingen påbörjas (kontrollera detta kriterium igen på dag 1)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin
|
Pitavastatin, QD
|
|
Aktiv komparator: Ezetimib
|
Ezetimibe, QD
|
|
Experimentell: 1PC111
|
1PC111, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av 1PC111 är överlägsen pitavastatin och ezetimib hos patienter
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt- och säkerhetsprofilen för 1PC111, pitavastatin och ezetimib under behandlingsperioden och 2 veckors uppföljningsperiod.
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Ezetimib
- Pitavastatin
Andra studie-ID-nummer
- OP-1PC111-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .