比较 1PC111 与匹伐他汀和依折麦布对原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效和安全性
2022年5月17日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.
东方制药股份有限公司
该研究旨在评估1PC111在12周治疗期间对原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效是否优于匹伐他汀和依折麦布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- E-DA Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Tainan、台湾
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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Auckland、新西兰
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
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Auckland、新西兰
- Southern Clinical Trials Totara
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Christchurch、新西兰
- Southern Clinical Trials Group Ltd
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Hamilton、新西兰
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson、新西兰
- Southern Clinical Trials Tasman
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Rotorua、新西兰
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
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Tauranga、新西兰
- Culloden Research Ltd.
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Blacktown、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale、澳大利亚
- Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell、澳大利亚
- Emeritus Research
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Kanwal、澳大利亚
- Paratus Clinical Research Central Coast
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
受试者会议 在基线访视时诊断为以下所有：
- 甘油三酯≦350 毫克/分升
- ALT 和 AST≤ 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍，无急性肝病
- 肌酸激酶（CK）浓度≤UL N的2倍
- 肌酐≤1.5 mg/dL
- 愿意并能够提供知情同意的受试者
排除标准：
- 正在或打算怀孕或哺乳，或有生育能力但未采取有效避孕措施的女性。
- 记录有 HIV 的受试者
- 根据研究者的判断受试者患有不受控制的甲状腺功能减退症
- 患有不稳定心血管疾病（CVD）的受试者，包括但不限于根据研究者的判断定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭（CHF）、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常
- 受试者患有不稳定的肝脏或胆道疾病，包括但不限于急性肝炎、慢性肝炎急性加重、肝硬化、肝癌、黄疸和接受抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎
具有以下病史的受试者：
- 恶性肿瘤病史，以下恶性肿瘤除外：a) 那些被确定治愈或缓解 ≥ 5 年，b) 根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，c) 原位宫颈癌，或切除的结肠息肉
- 在过去 9 个月内有或没有心导管插入术的急性冠脉综合征
- 在过去 6 个月内进行过治疗性心导管检查（由于急性冠脉综合征以外的原因）
- 根据研究者的判断，任何不稳定的合并症或临床状况，包括实验室异常，可能导致受试者面临不可接受的风险或混淆数据解释
- 在开始研究治疗之前的 6 周内使用任何降脂药（在第 1 天重新检查此标准）
- 在开始研究治疗之前 6 周内使用环孢菌素（在第 1 天重新检查此标准）
- 在开始研究治疗之前的 6 周内使用任何研究产品（在第 1 天重新检查此标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.