Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til 1PC111 med pitavastatin og ezetimib hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

17. mai 2022 oppdatert av: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Studien skal evaluere om effekten av 1PC111 er bedre enn pitavastatin og ezetimib hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi i behandlingsperioden på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, New Zealand
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, New Zealand
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, New Zealand
        • Culloden Research Ltd.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

  2. Fagmøte Alle følgende diagnoser ved baseline-besøk:

    • TG≦350 mg/dL
    • ALAT og AST≦ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uten akutt leversykdom
    • Kreatinkinase (CK) konsentrasjon≦2 ganger UL N
    • Kreatinin≦1,5 mg/dL
  3. Subjekt som er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er eller har til hensikt å være gravid eller ammer, eller har fruktbarhet, men uten effektiv prevensjon.
  2. Person med dokumentert HIV
  3. Person med ukontrollert hypotyreose i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Person med ustabil kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt (CHF) definert som New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina, ustabil arytmi i henhold til etterforskerens vurdering
  5. Personer med ustabile lever- eller gallesykdommer, inkludert men ikke begrenset til akutt hepatitt, akutt forverring av kronisk hepatitt, levercirrhose, leverkreft, gulsott og kronisk hepatitt B eller C under antiviral behandling

  6. Emne med følgende medisinske historier:

    • Anamnese med malignitet, unntak gjort for følgende maligniteter: a) de som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥ 5 år, b) kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, c) livmorhalskreft in situ eller resekert tykktarmspolypper
    • Akutt koronarsyndrom med eller uten hjertekateterisering de siste 9 månedene
    • Terapeutisk hjertekateterisering (på grunn av andre årsaker enn akutt koronarsyndrom) i løpet av de siste 6 månedene
  7. Eventuelle ustabile komorbiditeter eller kliniske tilstander, inkludert laboratorieavvik som kan føre til uakseptabel risiko for gjenstand eller forvirrende datatolkning, i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Bruk et hvilket som helst lipidsenkende middel innen 6 uker før du starter studiebehandlingen (sjekk dette kriteriet på nytt på dag 1)
  9. Bruk ciklosporin innen 6 uker før du starter studiebehandlingen (sjekk dette kriteriet på nytt på dag 1)
  10. Bruk et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 uker før du starter studiebehandlingen (sjekk dette kriteriet på nytt på dag 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin, QD
Aktiv komparator: Ezetimibe
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe, QD
Eksperimentell: 1PC111
Legemiddel: 1PC111
1PC111, QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av 1PC111 er bedre enn pitavastatin og ezetimib hos pasienter
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
12 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt- og sikkerhetsprofilen til 1PC111, pitavastatin og ezetimib under behandlingsperioden og 2 ukers oppfølgingsperiode.
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
12 ukers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-1PC111-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Pitavastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere