Comparar la eficacia y seguridad de 1PC111 con pitavastatina y ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
17 de mayo de 2022 actualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.
Oriente Pharma Co., Ltd.
El estudio es para evaluar si la eficacia de 1PC111 es superior a pitavastatina y ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta en el período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell, Australia
- Emeritus Research
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Kanwal, Australia
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Auckland, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
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Auckland, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials Totara
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials Group Ltd
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nueva Zelanda
- Southern Clinical Trials Tasman
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Rotorua, Nueva Zelanda
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Culloden Research Ltd.
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Taiwán
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Reunión del sujeto Todos los siguientes diagnósticos en la visita inicial:
- TG≦350 mg/dL
- ALT y AST≦ 2,5 veces el límite superior normal (ULN) sin enfermedad hepática aguda
- Concentración de creatina quinasa (CK) ≦ 2 veces de UL N
- Creatinina≦1.5 mg/dL
- Sujeto que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer que está o tiene la intención de estar embarazada o amamantando, o en edad fértil pero sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Sujeto con VIH documentado
- Sujeto con hipotiroidismo no controlado según criterio del investigador
- Sujeto con enfermedad cardiovascular inestable (CVD), que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) definida como clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, arritmia inestable según el juicio del investigador
- Sujeto con trastornos hepáticos o biliares inestables, incluidos, entre otros, hepatitis aguda, exacerbación aguda de hepatitis crónica, cirrosis hepática, cáncer de hígado, ictericia y hepatitis B o C crónica bajo tratamiento antiviral
Sujeto con los siguientes antecedentes médicos:
- Antecedentes de neoplasias malignas, se hacen excepciones para las siguientes neoplasias malignas: a) aquellas que se determinaron curadas o en remisión durante ≥ 5 años, b) cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, c) cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados
- Síndrome coronario agudo con o sin cateterismo cardíaco en los últimos 9 meses
- Cateterismo cardíaco terapéutico (por razones distintas al síndrome coronario agudo) en los últimos 6 meses
- Cualquier comorbilidad inestable o condición clínica , incluidas anomalías de laboratorio que podrían generar un riesgo inaceptable para el sujeto o confundir la interpretación de los datos , según el criterio del investigador
- Usar cualquier agente reductor de lípidos dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (vuelva a verificar este criterio en el Día 1)
- Use ciclosporina dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (vuelva a verificar este criterio en el Día 1)
- Usar cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (vuelva a verificar este criterio en el Día 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pitavastatina
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Pitavastatina, QD
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Comparador activo: Ezetimiba
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Ezetimiba, QD
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Experimental: 1PC111
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1PC111, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La eficacia de 1PC111 es superior a pitavastatina y ezetimiba en pacientes
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El perfil de eficacia y seguridad de 1PC111, pitavastatina y ezetimiba durante el período de tratamiento y el período de seguimiento de 2 semanas.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Ezetimiba
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- OP-1PC111-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .