Сравните эффективность и безопасность 1PC111 с питавастатином и эзетимибом у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
17 мая 2022 г. обновлено: Orient Pharma Co., Ltd.
Ориент Фарма Ко., Лтд.
Исследование предназначено для оценки того, превосходит ли эффективность 1PC111 эффективность питавастатина и эзетимиба у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией в течение 12-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blacktown, Австралия
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, Австралия
- Northern Beaches Clinical Research
-
Camberwell, Австралия
- Emeritus Research
-
Kanwal, Австралия
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
-
Auckland, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials Totara
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials Group Ltd
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Rotorua, Новая Зеландия
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Culloden Research Ltd.
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Тайвань
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Тайвань
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия
Встреча с субъектом Все следующие диагнозы на базовом визите:
- ТГ≦350 мг/дл
- АЛТ и АСТ ≦ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) без острого заболевания печени
- Концентрация креатинкиназы (CK) ≦ 2 раза от UL N
- Креатинин ≦ 1,5 мг/дл
- Субъект, который желает и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, но не имеет эффективных средств контрацепции.
- Субъект с подтвержденным ВИЧ
- Субъект с неконтролируемым гипотиреозом по мнению исследователя
- Субъект с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ), включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), определяемую как класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильную стенокардию, нестабильную аритмию в соответствии с заключением исследователя.
- Субъект с нестабильными заболеваниями печени или желчевыводящих путей, включая, помимо прочего, острый гепатит, острое обострение хронического гепатита, цирроз печени, рак печени, желтуху и хронический гепатит B или C на фоне противовирусной терапии.
Субъект со следующими медицинскими историями:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, исключения сделаны для следующих злокачественных новообразований: а) излеченные или находящиеся в ремиссии в течение ≥ 5 лет, б) радикально резецированный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, в) рак шейки матки in situ или резецированные полипы толстой кишки
- Острый коронарный синдром с катетеризацией сердца или без нее в течение последних 9 мес.
- Терапевтическая катетеризация сердца (по причинам, отличным от острого коронарного синдрома) в течение последних 6 мес.
- Любые нестабильные сопутствующие заболевания или клинические состояния , включая лабораторные отклонения , которые могут привести к неприемлемому риску для субъекта или искажению интерпретации данных , по мнению следователя .
- Используйте любой агент, снижающий уровень липидов, в течение 6 недель до начала исследуемого лечения (перепроверьте этот критерий в День 1).
- Используйте циклоспорин в течение 6 недель до начала исследуемого лечения (повторно проверьте этот критерий в день 1).
- Используйте любой исследуемый продукт в течение 6 недель до начала исследуемого лечения (перепроверьте этот критерий в День 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Питавастатин
|
Питавастатин, QD
|
|
Активный компаратор: Эзетимиб
|
Эзетимиб, QD
|
|
Экспериментальный: 1ПК111
|
1PC111, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность 1PC111 превосходит питавастатин и эзетимиб у пациентов.
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
12-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль эффективности и безопасности 1PC111, питавастатина и эзетимиба в период лечения и 2-недельный период наблюдения.
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
12-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Эзетимиб
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- OP-1PC111-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .