原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者における 1PC111 の有効性と安全性をピタバスタチンおよびエゼチミブと比較する
2022年5月17日 更新者：Orient Pharma Co., Ltd.
オリエント製薬株式会社
この研究は、12週間の治療期間において、原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の患者において、1PC111の有効性がピタバスタチンおよびエゼチミブよりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blacktown、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale、オーストラリア
- Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell、オーストラリア
- Emeritus Research
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Kanwal、オーストラリア
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Auckland、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
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Auckland、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials Totara
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Christchurch、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials Group Ltd
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Hamilton、ニュージーランド
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson、ニュージーランド
- Southern Clinical Trials Tasman
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Rotorua、ニュージーランド
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
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Tauranga、ニュージーランド
- Culloden Research Ltd.
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- E-DA Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Tainan、台湾
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症
被験者の会合 ベースライン来院時の以下の診断のすべて：
- TG≦350mg/dL
- ALTおよびAST≦正常上限値（ULN）の2.5倍で、急性肝疾患がない
- クレアチンキナーゼ（CK）濃度≦UL Nの2倍
- クレアチニン≦1.5mg/dL
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性はあるが効果的な避妊をしていない女性。
- -文書化されたHIVの被験者
- -治験責任医師の判断による制御不能な甲状腺機能低下症の被験者
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義されたうっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、治験責任医師の判断による不安定性不整脈を含むがこれらに限定されない不安定心血管疾患（CVD）の被験者
- -急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝がん、黄疸、および抗ウイルス療法中の慢性B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない、不安定な肝または胆道障害の被験者
-以下の病歴を持つ被験者：
- 悪性腫瘍の病歴、以下の悪性腫瘍に対する例外: a) 治癒または寛解が 5 年以上続くと判断されたもの、b) 根治的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、c) 非浸潤性子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ
- -過去9か月以内の心臓カテーテル検査の有無にかかわらず急性冠症候群
- -過去6か月以内の治療的心臓カテーテル検査（急性冠症候群以外の理由による）
- -被験者への許容できないリスクにつながる可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性のある実験室の異常を含む、不安定な併存疾患または臨床状態、研究者の判断による
- -研究治療を開始する前の6週間以内に脂質低下剤を使用する（1日目にこの基準を再確認する）
- 研究治療を開始する前の6週間以内にシクロスポリンを使用してください（1日目にこの基準を再確認してください）
- -研究治療を開始する前の6週間以内に治験薬を使用します（1日目にこの基準を再確認してください）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピタバスタチン
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ピタバスタチン、QD
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ
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エゼチミベ、QD
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実験的：1PC111
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1PC111、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1PC111の有効性は、患者におけるピタバスタチンおよびエゼチミブよりも優れています
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間中および 2 週間のフォローアップ期間中の 1PC111、ピタバスタチン、およびエゼチミブの有効性と安全性のプロファイル。
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。