Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​1PC111 med pitavastatin og ezetimib hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

17. maj 2022 opdateret af: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Undersøgelsen skal evaluere, om effekten af ​​1PC111 er bedre end pitavastatin og ezetimib hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi i den 12 uger lange behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australien
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, New Zealand
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, New Zealand
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, New Zealand
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, New Zealand
        • Culloden Research Ltd.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

  2. Emnemøde Alle følgende diagnoser ved baselinebesøg:

    • TG≦ 350 mg/dL
    • ALT og AST≦ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) uden akut leversygdom
    • Kreatinkinase (CK) koncentration≦2 gange UL N
    • Kreatinin≦1,5 mg/dL
  3. Subjekt, der er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er eller har til hensigt at være gravid eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, men uden effektiv prævention.
  2. Person med dokumenteret HIV
  3. Person med ukontrolleret hypothyroidisme ifølge efterforskerens vurdering
  4. Person med ustabil kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt (CHF) defineret som New York Heart Association klasse III eller IV, ustabil angina, ustabil arytmi ifølge investigatorens vurdering
  5. Person med ustabile lever- eller galdelidelser, herunder men ikke begrænset til akut hepatitis, akut forværring af kronisk hepatitis, levercirrhose, leverkræft, gulsot og kronisk hepatitis B eller C under antiviral behandling

  6. Emne med følgende sygehistorier:

    • Anamnese med malignitet, undtagelser for følgende maligniteter: a) dem, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥ 5 år, b) kurativt resekerede basalcelle- eller pladecellehudkræft, c) livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper
    • Akut koronarsyndrom med eller uden hjertekateterisering inden for de seneste 9 måneder
    • Terapeutisk hjertekateterisering (på grund af andre årsager end akut koronarsyndrom) inden for de seneste 6 måneder
  7. Eventuelle ustabile komorbiditeter eller kliniske tilstande, herunder laboratorieabnormiteter, som kan føre til uacceptabel risiko for emnet eller forvirrende datafortolkning, i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Brug et hvilket som helst lipidsænkende middel inden for 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (tjek dette kriterium igen på dag 1)
  9. Brug cyclosporin inden for 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (tjek dette kriterium igen på dag 1)
  10. Brug et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (tjek dette kriterium igen på dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pitavastatin
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin, QD
Aktiv komparator: Ezetimibe
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe, QD
Eksperimentel: 1PC111
Medicin: 1PC111
1PC111, QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​1PC111 er bedre end pitavastatin og ezetimib hos patienter
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt- og sikkerhedsprofilen af ​​1PC111, pitavastatin og ezetimib i behandlingsperioden og 2 ugers opfølgningsperiode.
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-1PC111-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner