Comparar a eficácia e segurança de 1PC111 com pitavastatina e ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
17 de maio de 2022 atualizado por: Orient Pharma Co., Ltd.
Orient Pharma Co., Ltd.
O estudo é avaliar se a eficácia de 1PC111 é superior à pitavastatina e ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista no período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blacktown, Austrália
- Paratus Clinical Research Western Sydney
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Brookvale, Austrália
- Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell, Austrália
- Emeritus Research
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Kanwal, Austrália
- Paratus Clinical Research Central Coast
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Auckland, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
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Auckland, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials Totara
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Christchurch, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials Group Ltd
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Hamilton, Nova Zelândia
- Lakeland Clinical Trials Waikato
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Nelson, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials Tasman
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Rotorua, Nova Zelândia
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
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Tauranga, Nova Zelândia
- Culloden Research Ltd.
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Tainan, Taiwan
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Reunião do assunto Todos os seguintes diagnósticos na visita inicial:
- TG≦350 mg/dL
- ALT e AST≦ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) sem doença hepática aguda
- Concentração de creatina quinase (CK)≦2 vezes de UL N
- Creatinina≦1,5 mg/dL
- Sujeito que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher que está ou pretende engravidar ou está amamentando, ou tem potencial para engravidar, mas sem contracepção eficaz.
- Indivíduo com HIV documentado
- Sujeito com hipotireoidismo descontrolado de acordo com o julgamento do investigador
- Sujeito com doença cardiovascular instável (DCV), incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) definida como classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, arritmia instável de acordo com o julgamento do investigador
- Sujeito com distúrbios hepáticos ou biliares instáveis, incluindo, entre outros, hepatite aguda, exacerbação aguda de hepatite crônica, cirrose hepática, câncer de fígado, icterícia e hepatite crônica B ou C sob terapia antiviral
Sujeito com os seguintes históricos médicos:
- História de malignidade, exceções feitas para as seguintes malignidades: a) aquelas determinadas como curadas ou em remissão por ≥ 5 anos, b) cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, c) câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados
- Síndrome coronariana aguda com ou sem cateterismo cardíaco nos últimos 9 meses
- Cateterismo cardíaco terapêutico (devido a outras razões que não síndrome coronariana aguda) nos últimos 6 meses
- Quaisquer comorbidades instáveis ou condições clínicas, incluindo anormalidades laboratoriais que possam levar a um risco inaceitável para o sujeito ou confundir a interpretação dos dados, de acordo com o julgamento dos investigadores
- Use qualquer agente redutor de lipídios dentro de 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo (reverifique este critério no Dia 1)
- Use ciclosporina dentro de 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo (reverifique este critério no Dia 1)
- Use qualquer produto experimental dentro de 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo (reverifique este critério no Dia 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pitavastatina
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Pitavastatina, QD
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Comparador Ativo: Ezetimiba
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Ezetimiba, QD
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Experimental: 1PC111
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1PC111, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia de 1PC111 é superior à pitavastatina e ezetimiba em pacientes
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O perfil de eficácia e segurança de 1PC111, pitavastatina e ezetimiba durante o período de tratamento e período de acompanhamento de 2 semanas.
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Ezetimiba
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- OP-1PC111-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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