Comparer l'efficacité et l'innocuité du 1PC111 avec la pitavastatine et l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Critère d'intégration:

1. Hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte

2. Sujet répondant à tous les diagnostics suivants lors de la visite de référence :

   • TG≦350 mg/dL
   • ALT et AST ≦ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) sans maladie hépatique aiguë
   • Concentration de créatine kinase (CK) ≦ 2 fois UL N
   • Créatinine≦1,5 mg/dL
3. Sujet qui est disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Femme qui est ou a l'intention d'être enceinte ou qui allaite, ou qui a le potentiel de procréer mais sans contraception efficace.
2. Sujet avec VIH documenté
3. Sujet présentant une hypothyroïdie non contrôlée selon le jugement de l'investigateur
4. Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire instable (MCV), y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association, un angor instable, une arythmie instable selon le jugement de l'investigateur
5. Sujet présentant des troubles hépatiques ou biliaires instables, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë, une exacerbation aiguë d'une hépatite chronique, une cirrhose du foie, un cancer du foie, une jaunisse et une hépatite B ou C chronique sous traitement antiviral

6. Sujet avec les antécédents médicaux suivants :

   • Antécédents de malignité, exceptions faites pour les malignités suivantes : a) celles dont on a déterminé qu'elles sont guéries ou en rémission depuis ≥ 5 ans, b) les cancers basocellulaires ou squameux de la peau réséqués curativement, c) le cancer du col de l'utérus in situ ou les polypes du côlon réséqués
   • Syndrome coronarien aigu avec ou sans cathétérisme cardiaque au cours des 9 derniers mois
   • Cathétérisme cardiaque thérapeutique (pour des raisons autres que le syndrome coronarien aigu) au cours des 6 derniers mois
7. Toute comorbidité ou condition clinique instable, y compris les anomalies de laboratoire qui pourraient entraîner un risque inacceptable pour le sujet ou confondre l'interprétation des données, selon le jugement des enquêteurs
8. Utiliser n'importe quel agent hypolipidémiant dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude (revérifier ce critère au jour 1)
9. Utiliser la cyclosporine dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude (revérifier ce critère au jour 1)
10. Utiliser n'importe quel produit expérimental dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude (revérifier ce critère au jour 1)