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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 1PC111 mit Pitavastatin und Ezetimib bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Die Studie soll bewerten, ob die Wirksamkeit von 1PC111 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie in der 12-wöchigen Behandlungsphase der von Pitavastatin und Ezetimib überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australien
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, Neuseeland
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, Neuseeland
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, Neuseeland
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Neuseeland
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, Neuseeland
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, Neuseeland
        • Culloden Research Ltd.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie

  2. Probandenmeeting Alle folgenden Diagnosen beim Baseline-Besuch:

    • TG ≤ 350 mg/dL
    • ALT und AST ≦ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne akute Lebererkrankung
    • Kreatinkinase (CK)-Konzentration ≤ 2 mal UL N
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  3. Subjekt, das bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder zu sein beabsichtigen oder stillen oder gebärfähig sind, aber keine wirksame Empfängnisverhütung haben.
  2. Subjekt mit dokumentiertem HIV
  3. Subjekt mit unkontrollierter Hypothyreose nach Einschätzung des Ermittlers
  4. Subjekt mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie nach Einschätzung des Ermittlers
  5. Subjekt mit instabilen Leber- oder Gallenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Hepatitis, akute Exazerbation einer chronischen Hepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs, Gelbsucht und chronische Hepatitis B oder C unter antiviraler Therapie

  6. Betreff mit den folgenden Krankengeschichten:

    • Malignität in der Anamnese, Ausnahmen für die folgenden Malignome: a) diejenigen, die für ≥ 5 Jahre als geheilt oder in Remission befunden wurden, b) kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, c) Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen
    • Akute Koronarsyndrome mit oder ohne Herzkatheter innerhalb der letzten 9 Monate
    • Therapeutischer Herzkatheter (aus anderen Gründen als akutem Koronarsyndrom) innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Alle instabilen Komorbiditäten oder klinischen Zustände, einschließlich Laboranomalien, die zu einem inakzeptablen Risiko für den Probanden führen oder die Dateninterpretation verfälschen könnten, nach Einschätzung des Prüfarztes
  8. Verwenden Sie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein beliebiges lipidsenkendes Mittel (überprüfen Sie dieses Kriterium an Tag 1 erneut).
  9. Verwenden Sie Ciclosporin innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (überprüfen Sie dieses Kriterium an Tag 1 erneut).
  10. Verwenden Sie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ein beliebiges Prüfprodukt (überprüfen Sie dieses Kriterium an Tag 1 erneut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitavastatin
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin, QD
Aktiver Komparator: Ezetimib
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib, QD
Experimental: 1PC111
Arzneimittel: 1PC111
1PC111, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von 1PC111 ist Pitavastatin und Ezetimib bei Patienten überlegen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von 1PC111, Pitavastatin und Ezetimib während des Behandlungszeitraums und der 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
12 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-1PC111-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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