Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van 1PC111 met pitavastatine en ezetimibe bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Orient Pharma Co., Ltd.

Oriënt Pharma Co., Ltd.

De studie moet evalueren of de werkzaamheid van 1PC111 superieur is aan die van pitavastatine en ezetimibe bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie in de behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australië
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australië
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australië
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Culloden Research Ltd.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie

  2. Betreft ontmoeting Alle volgende diagnoses bij basislijnbezoek:

    • TG≦350 mg/dL
    • ALAT en ASAT ≦ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zonder acute leverziekte
    • Creatine kinase (CK) concentratie≦2 maal UL N
    • Creatinine≦1,5 mg/dl
  3. Proefpersoon die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of die zwanger kan worden, maar zonder effectieve anticonceptie.
  2. Betrokkene met gedocumenteerde hiv
  3. Proefpersoon met ongecontroleerde hypothyreoïdie volgens het oordeel van de onderzoeker
  4. Proefpersoon met onstabiele cardiovasculaire ziekte (HVZ), inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (CHF) gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of IV, onstabiele angina, onstabiele aritmie volgens het oordeel van de onderzoeker
  5. Proefpersoon met onstabiele lever- of galaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot acute hepatitis, acute exacerbatie van chronische hepatitis, levercirrose, leverkanker, geelzucht en chronische hepatitis B of C onder antivirale therapie

  6. Proefpersoon met de volgende medische voorgeschiedenis:

    • Voorgeschiedenis van maligniteit, uitzonderingen gemaakt voor de volgende maligniteiten: a) die waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of ≥ 5 jaar in remissie zijn, b) curatief verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, c) baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde colonpoliepen
    • Acuut coronair syndroom met of zonder hartkatheterisatie in de afgelopen 9 maanden
    • Therapeutische hartkatheterisatie (om andere redenen dan acuut coronair syndroom) in de afgelopen 6 maanden
  7. Alle onstabiele comorbiditeiten of klinische aandoeningen, inclusief laboratoriumafwijkingen die kunnen leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon of tot verwarrende gegevensinterpretatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Gebruik elk lipidenverlagend middel binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling (controleer dit criterium opnieuw op dag 1)
  9. Gebruik ciclosporine binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling (controleer dit criterium opnieuw op dag 1)
  10. Gebruik elk onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling (controleer dit criterium opnieuw op dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pitavastatine
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine, QD
Actieve vergelijker: Ezetimibe
Geneesmiddel: Ezetimibe
Ezetimibe, QD
Experimenteel: 1PC111
Geneesmiddel: 1PC111
1PC111, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van 1PC111 is superieur aan die van pitavastatine en ezetimibe bij patiënten
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van 1PC111, pitavastatine en ezetimibe tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode van 2 weken.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-1PC111-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren