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Confronta l'efficacia e la sicurezza di 1PC111 con pitavastatina ed ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

17 maggio 2022 aggiornato da: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'efficacia di 1PC111 è superiore a pitavastatina ed ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista nel periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Culloden Research Ltd.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

  2. Riunione del soggetto Tutte le seguenti diagnosi alla visita di riferimento:

    • TG≦350 mg/dL
    • ALT e AST≦ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) senza malattia epatica acuta
    • Concentrazione di creatina chinasi (CK)≦2 volte UL N
    • Creatinina≦1,5 mg/dL
  3. Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donna che è o intende essere incinta o che allatta al seno, o potenzialmente fertile ma senza una contraccezione efficace.
  2. Soggetto con HIV documentato
  3. Soggetto con ipotiroidismo non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Soggetto con malattia cardiovascolare instabile (CVD), incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia (CHF) definita come New York Heart Association classe III o IV, angina instabile, aritmia instabile secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Soggetti con disturbi epatici o biliari instabili, inclusi ma non limitati a epatite acuta, esacerbazione acuta di epatite cronica, cirrosi epatica, cancro del fegato, ittero ed epatite cronica B o C in terapia antivirale

  6. Soggetto con le seguenti anamnesi:

    • Anamnesi di malignità, eccezioni fatte per le seguenti malignità: a) quelle determinate per essere curate o in remissione da ≥ 5 anni, b) tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, c) cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati
    • Sindrome coronarica acuta con o senza cateterismo cardiaco negli ultimi 9 mesi
    • Cateterismo cardiaco terapeutico (per motivi diversi dalla sindrome coronarica acuta) negli ultimi 6 mesi
  7. Eventuali comorbidità o condizioni cliniche instabili, comprese anomalie di laboratorio che potrebbero comportare un rischio inaccettabile per il soggetto o confondere l'interpretazione dei dati, secondo il giudizio degli investigatori
  8. Utilizzare qualsiasi agente ipolipemizzante entro 6 settimane prima di iniziare il trattamento in studio (ricontrollare questo criterio al giorno 1)
  9. Utilizzare la ciclosporina entro 6 settimane prima di iniziare il trattamento in studio (ricontrollare questo criterio al Giorno 1)
  10. Utilizzare qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ricontrollare questo criterio al Giorno 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pitavastatina
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina, QD
Comparatore attivo: Ezetimibe
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe, QD
Sperimentale: 1PC111
Droga: 1PC111
1PC111, DQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di 1PC111 è superiore a pitavastatina ed ezetimibe nei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo di efficacia e sicurezza di 1PC111, pitavastatina ed ezetimibe durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up di 2 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orient Pharma Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-1PC111-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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