근치적 전립선 절제술을 받은 남성의 골반저 자기 자극
근치적 전립선 절제술 후 요실금 환자에서 자기 자극의 효과: 전향적 무작위 가짜 대조군 임상 연구
MS는 중추 및 말초신경계를 비침습적으로 자극하기 위해 개발된 기술로 요실금 치료에 적용된다. MS 기법은 UI 치료에서 골반저 근육과 천골근을 직접 자극하는 것을 목표로 합니다(3,4).
MS는 요실금 환자에게 더 적합하고 상대적으로 통증이 없고 비침습적이며 적합한 전기 치료 방법입니다(5).
연구 데이터에 따르면 MS는 RP(1,2,5,6,7) 후 요실금 환자에게 유익할 수 있습니다. 문헌에는 RP 후 요실금 환자에서 자기 의자를 사용하여 MS 효능을 평가한 무작위 대조 임상시험이 3건(1,6,8) 있으며 그 중 1건은 한국어로 발표되었고(6) 2건은 영어로 발표되었습니다(1 ,8). 이 연구에서 MS는 골반저 근육 운동(PFME) 또는 전기 자극(ES)(항문 내)과 비교되었습니다. Yokoyama 등은 MS 및 ES 치료가 RP 후 대조군에 비해 조기 자제를 제공하는 것으로 나타났다고 보고했습니다. . MS와 ES는 수술 후 UI의 빠른 회복을 원하는 환자에게 옵션으로 권장됩니다(1).
Liu 등은 요실금 증상과 삶의 질에 대해 MS가 PTKE보다 더 효과적이라고 보고했습니다(8). 그러나 우리가 아는 한, RP 후 요실금 환자에서 MS의 효과를 평가하는 전향적 무작위 가짜 통제 연구는 없습니다. 또한 불충분한 데이터로 인해 요실금 관리 지침에 MS에 대한 제안이 없습니다(9). 이 연구에서는 RP 후 UI가 있는 환자에서 MS의 가짜 제어 효능을 평가할 것입니다.
우리의 연구는 RP 후 요실금 환자에서 MS와 가짜 MS 효능을 비교하는 최초의 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에서 우리는 RP 후 요실금 환자의 요실금 관련 임상 매개변수, 삶의 질, 성기능, 우울증 및 불안에 대한 MS의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 가짜 대조 연구입니다. 연구는 2021년 1월부터 2022년 6월 사이에 XXX 물리 의학 및 재활(PMR) 부서 비뇨부인과 재활 유닛에서 수행될 예정입니다.
XXX 학부 의학 윤리 위원회의 승인을 받은 후, UI 후 RP 불만으로 XXX PMR 폴리클리닉에 입원하고 비뇨부인과 재활 유닛에 지시된 포함 기준을 수락한 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
환자에게 연구의 내용, 목적 및 적용에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다.
치료 프로토콜 제외 및 포함 기준을 충족하는 RP 후 UI가 있는 남성 40명은 난수표를 사용하여 2개의 그룹으로 나뉩니다. MS는 첫 번째 그룹에 적용되고 가짜 MS는 두 번째 그룹에 적용됩니다.
그룹 1: 자기 자극(활성 MS) 그룹 2: 가짜 MS
그룹 1: 자기 자극(활성 MS)
환자는 자기 코일 의자에 앉도록 지시받을 것입니다. 이 필드에서 자속이 생성됩니다. 이 전류는 골반저의 신경 또는 근육을 자극합니다. MS를 투여하기 위해 장치 문헌에 따라 200μs의 자극 진폭과 10분 동안 10Hz의 반복, 사이에 2분 휴식, 10분 동안 50Hz(총 20분), 5초 켜기/5초 끄기 주기에 따라 최대 자극을 생성하도록 조정됩니다. 각 치료 세션 동안 장치는 환자에게 현재 강도가 점진적으로 증가하여 최대 자극 강도에 도달하도록 조정됩니다. MS는 주 2일, 하루 20분, 8주 동안 총 16회에 걸쳐 적용됩니다.
그룹 2: 가짜 MS
Sham MS 치료 프로그램은 기간, 빈도, 현재 기간, 현재 강도 및 일반적인 환자 경험 측면에서 활성 MS와 동일합니다. 두 그룹 모두 동일한 자석 의자가 사용됩니다. 가짜 치료 적용은 자속이 환자에게 침투하는 것을 방지하는 자기 의자의 자기 코일에 얇은 디플렉터 리드/알루미늄 코팅 판을 배치하여 연구의 코디네이터에 의해 적용됩니다.
두 적용 동안 환자는 장치의 동일한 소리, 진동 감각 및 조명에 노출됩니다.
연구 기간 동안 16개 세션(MS 및 가짜 MS 세션) 중 하나라도 참석하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구가 완료될 때까지 환자는 어떤 치료를 받았는지 알 수 없습니다. 치료가 끝나면 가짜 그룹의 환자는 활성 MS 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Denizli, 칠면조, 20100
- 모병
- Necmettin Yildiz
-
연락하다:
- Necmettin Yildiz
- 전화번호: 05334147399
- 이메일: necmi74tr@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Burak Ünal, MD
-
부수사관:
- Ayse Sarsan, MD
-
부수사관:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 요실금이 50g/24시간 이상인 RP 남성
- 카테터 제거 후 1개월에서 1년 이내의 환자
- 삶의 질 척도를 완성하고 수행하려는 의지
- 절차, 이점 및 가능한 부작용 이해
- 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- MS를 포함한 RP 후 보존적 치료의 역사
- 이전 비뇨기과 수술 이력
- RP 전 UI 히스토리
- 양성 전립선 비대증으로 인한 전립선 경요도 절제술
- 방사선 치료를 받는 환자
- 요로 감염의 존재
- 심부전, 심장 박동기의 존재, 이식된 제세동기
- 부정맥에 대한 지속적인 치료
- 진단되지 않은 하복부 통증
- 요추부와 하지 사이 부위에 적용되는 전자 장치 또는 금속 임플란트
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(항무스카린제, 둘록세틴, 삼환계 항우울제 등)의 사용
- 신경성 방광, 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1: 자기 자극
환자는 자기 코일 의자에 앉도록 지시받을 것입니다.
이 필드에서 자속이 생성됩니다.
이 전류는 골반저의 신경 또는 근육을 자극합니다.
MS를 투여하기 위해 장치 문헌에 따라 200μs의 자극 진폭과 10분 동안 10Hz의 반복, 사이에 2분 휴식, 10분 동안 50Hz(총 20분), 5초 켜기/5초 끄기 주기에 따라 최대 자극을 생성하도록 조정됩니다.
각 치료 세션 동안 장치는 환자에게 현재 강도가 점진적으로 증가하여 최대 자극 강도에 도달하도록 조정됩니다.
|
MS와 Sham MS는 주 2일, 하루 20분, 8주 동안 총 16회에 걸쳐 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 그룹 2: 가짜 자기 자극
Sham MS 치료 프로그램은 기간, 빈도, 현재 기간, 현재 강도 및 일반적인 환자 경험 측면에서 활성 MS와 동일합니다. 두 그룹 모두 동일한 자석 의자가 사용됩니다. 가짜 치료 적용은 자속이 환자에게 침투하는 것을 방지하는 자기 의자의 자기 코일에 얇은 디플렉터 리드/알루미늄 코팅 판을 배치하여 연구의 코디네이터에 의해 적용됩니다. 두 적용 동안 환자는 장치의 동일한 소리, 진동 감각 및 조명에 노출됩니다. |
MS와 Sham MS는 주 2일, 하루 20분, 8주 동안 총 16회에 걸쳐 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 삽화
기간: 6주
|
요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자는 개선을 고려했습니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금의 심각도
기간: 6주
|
요실금을 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시하였다.
|
6주
|
|
3일 방광 일기
기간: 6주
|
3일 방광 일지로 수집된 데이터에서 "배뇨 빈도", "요실금 에피소드", "야뇨증", "패드 수"를 사용했습니다.
|
6주
|
|
삶의 질 - 요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 6주
|
요실금 문제와 관련된 환자의 QoL을 평가하기 위해 연구에서 타당성이 큰 IIQ-7 척도를 사용했습니다.
|
6주
|
|
성기능 수준 - 국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6주
|
성기능
|
6주
|
|
불안 및 우울 수준 - 병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 6주
|
불안과 우울증
|
6주
|
|
치료 만족도 - 리커트 척도(1-5)
기간: 6주
|
환자들은 요실금의 변화를 5점 Likert 척도(5점 매우 만족, 4점 만족, 3점 만족과 불만족, 2점 불만족, 1점 매우 불만족)로 평가하였다.
|
6주
|
|
치료성공률(결실률)
기간: 6주
|
24시간 패드 테스트 측정에서 ≤8gr인 환자는 "대륙"으로 간주됩니다.
|
6주
|
|
경화(건조) 및 개선율
기간: 6주
|
없는 경우 "건조함"으로 평가됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .