Lantionpohjan magneettistimulaatio miehillä, joilla on radikaali eturauhasen poisto
Magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on virtsankarkailu radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: tuleva satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
MS on teknologia, joka on kehitetty stimuloimaan keskus- ja ääreishermostoa ei-invasiivisesti, ja sitä käytetään UI:n hoidossa. MS-tekniikalla pyritään stimuloimaan suoraan lantionpohjan lihaksia ja sakraalisia juuria UI:n hoidossa (3,4).
MS on hyväksyttävämpi, suhteellisen kivuton, ei-invasiivinen ja sopiva sähköhoitomenetelmä UI-potilaille (5).
Tutkimustiedot viittaavat siihen, että MS voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on UI RP:n jälkeen (1,2,5,6,7). Kirjallisuudessa on vain kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa arvioidaan MS-taudin tehoa magneettituolilla potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen (1,6,8), ja yksi niistä julkaistiin koreaksi (6) ja niistä kaksi englanniksi (1). ,8). Näissä tutkimuksissa MS-tautia verrattiin lantionpohjan lihasharjoituksiin (PFME) tai sähköstimulaatioon (ES) (anaaliseen). Yokoyama et al. raportoivat, että MS- ja ES-hoidot olivat osoittaneet aiempaa varhaisemman pidätyskyvyn verrattuna kontrolliryhmään RP:n jälkeen. . MS- ja ES-tautia suositellaan vaihtoehdoiksi potilaille, jotka haluavat nopeasti toipua postoperatiivisesta UI:sta(1).
Liu ym. raportoivat, että MS oli tehokkaampi kuin PTKE inkontinenssin oireissa ja elämänlaadussa (8). Sikäli kuin tiedämme, ei kuitenkaan ole olemassa mitään prospektiivista satunnaistettua valekontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitaisiin MS-taudin tehokkuutta potilailla, joilla on post-RP UI. Lisäksi virtsankarkailun hallintaa koskevissa ohjeissa ei ole MS-tautia koskevia ehdotuksia riittämättömien tietojen vuoksi (9). Tässä tutkimuksessa MS-taudin valekontrolloitua tehoa arvioidaan potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen.
Tutkimuksemme on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MS:n ja näennäisen MS-taudin tehoa potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan MS-taudin tehoa inkontinenssiin liittyviin kliinisiin parametreihin, elämänlaatuun, seksuaalisiin toimintoihin, masennukseen ja ahdistukseen potilailla, joilla on UI RP:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus. Tutkimus toteutetaan tammikuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana XXX Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusosaston (PMR) Urogynekologisen kuntoutusyksikön yksikössä.
XXX Lääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka saapuivat XXX PMR Poliklinikalle RP-valituksilla UI:n jälkeen ja jotka hyväksyivät urogynekologiselle kuntoutusyksikölle suunnatut valintakriteerit.
Potilaille tiedotetaan tutkimuksen sisällöstä, tarkoituksesta ja sovelluksesta sekä hankitaan kirjallinen suostumus.
Hoitoprotokolla 40 miestä, joilla on UI RP:n jälkeen ja jotka täyttävät poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla. MS-tautia sovelletaan ensimmäiseen ryhmään ja vale-MS-tautia toiseen.
Ryhmä 1: Magneettinen stimulaatio (aktiivinen MS) Ryhmä 2: Vale MS
Ryhmä 1: Magneettinen stimulaatio (aktiivinen MS)
Potilaita ohjataan istumaan magneettikelatuolissa. Tässä kentässä syntyy magneettivuo. Tämä virta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia. MS-taudin antamiseksi stimulaatioamplitudilla 200 μs ja toistolla 10 Hz 10 minuuttia, 2 minuutin tauko välillä, 50 Hz 10 minuuttia (yhteensä 20 minuuttia), 5 sekuntia päällä / 5 sekuntia pois päältä laitekirjallisuuden mukaisesti säädetään tuottamaan maksimaalisia ärsykkeitä syklin aikana. Jokaisen hoitokerran aikana laitetta säädetään vastaanottamaan potilaita virranvoimakkuudella, joka kasvaa vähitellen saavuttaen maksimistimulaation intensiteetin. MS-hoitoa sovelletaan kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, 8 viikon ajan, yhteensä 16 hoitokertaa.
Ryhmä 2: Vale MS
Vale-MS-hoito-ohjelma on sama kuin aktiivinen MS-ohjelma keston, esiintymistiheyden, virran keston, virran voimakkuuden ja yleisen potilaskokemuksen suhteen. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa magneettituolia. Valeterapiasovelluksen suorittaa tutkimuksen koordinaattori asettamalla magneettituolin magneettikelaan ohuen deflektorilyijy/alumiinilla päällystetyn levyn, joka estää magneettivuon tunkeutumisen potilaaseen.
Molempien sovellusten aikana potilaat altistuvat laitteen samalle äänelle, tärinätuntemukselle ja valolle.
Potilaat, jotka eivät osallistuneet yhdellekään 16 istunnosta (MS- ja näennäis-MS-istunnot) tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Ennen kuin tutkimus on valmis, potilaille ei kerrota, mitä hoitoa he ovat saaneet. Hoidon päätyttyä valeryhmän potilaat saavat aktiivisen MS-hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20100
- Rekrytointi
- Necmettin Yildiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Necmettin Yildiz
- Puhelinnumero: 05334147399
- Sähköposti: necmi74tr@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Burak Ünal, MD
-
Alatutkija:
- Ayse Sarsan, MD
-
Alatutkija:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Miehet, joilla on RP ja inkontinenssi yli ≥ 50 g / 24 tuntia
- Potilaat 1 kuukauden - 1 vuoden sisällä katetrin poistamisesta
- Halukkuus täyttää ja tehdä elämänlaatuasteikon
- Menettelyjen, etujen ja mahdollisten sivuvaikutusten ymmärtäminen
- Mahdollisuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Konservatiivisen hoidon historia RP:n jälkeen, mukaan lukien MS
- Aikaisempi urologinen leikkaushistoria
- Käyttöliittymähistoria ennen RP:tä
- Eturauhasen transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Virtsatietulehduksen esiintyminen
- Sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen läsnäolo, istutettu defibrillaattori
- Rytmihäiriöiden hoitoa jatketaan
- Diagnosoimaton alavatsakipu
- Elektroninen laite tai metallinen implantti asetetaan lannerangan ja alaraajojen välisille alueille
- Virtsarakon toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö (antimuskariini, duloksetiini, trisyklinen masennuslääke jne.)
- Aiempi neurogeeninen virtsarakon, perifeerinen tai keskushermoston patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Magneettistimulaatio
Potilaita ohjataan istumaan magneettikelatuolissa.
Tässä kentässä syntyy magneettivuo.
Tämä virta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia.
MS-taudin antamiseksi stimulaatioamplitudilla 200 μs ja toistolla 10 Hz 10 minuuttia, 2 minuutin tauko välillä, 50 Hz 10 minuuttia (yhteensä 20 minuuttia), 5 sekuntia päällä / 5 sekuntia pois päältä laitekirjallisuuden mukaisesti säädetään tuottamaan maksimaalisia ärsykkeitä syklin aikana.
Jokaisen hoitokerran aikana laitetta säädetään vastaanottamaan potilaita virranvoimakkuudella, joka kasvaa vähitellen saavuttaen maksimistimulaation intensiteetin.
|
MS- ja näennäis-MS-tautia sovelletaan kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, 8 viikon ajan, yhteensä 16 hoitokertaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2: Valemagneettistimulaatio
Vale-MS-hoito-ohjelma on sama kuin aktiivinen MS-ohjelma keston, esiintymistiheyden, virran keston, virran voimakkuuden ja yleisen potilaskokemuksen suhteen. Molemmissa ryhmissä käytetään samaa magneettituolia. Valeterapiasovelluksen suorittaa tutkimuksen koordinaattori asettamalla magneettituolin magneettikelaan ohuen deflektorilyijy/alumiinilla päällystetyn levyn, joka estää magneettivuon tunkeutumisen potilaaseen. Molempien sovellusten aikana potilaat altistuvat laitteen samalle äänelle, tärinätuntemukselle ja valolle. |
MS- ja näennäis-MS-tautia sovelletaan kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, 8 viikon ajan, yhteensä 16 hoitokertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parannusta harkittiin potilailla, joilla inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin tyynytesti suoritettiin virtsaamisen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista "tyhjennystaajuus", "inkontinenssijaksot", "nokturia", "tyynyjen lukumäärä".
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
IIQ-7-asteikkoa, jolla on suuri validiteetti tutkimuksissa, käytettiin arvioimaan potilaan inkontinenssiongelmaan liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Seksuaalisen toiminnan taso – kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seksuaaliset toiminnot
|
6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HAD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistus ja masennus
|
6 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys - Likert-asteikko (1-5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat arvioivat virtsanpidätyskyvyttömyytensä muutosta 5-pisteen Likert-asteikolla (5, erittäin tyytyväinen; 4, tyytyväinen; 3, yhtä tyytyväinen ja tyytymätön; 2, tyytymätön; 1, erittäin tyytymätön)
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon onnistuminen (kontinenssiaste)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaat, joiden paino on ≤8 g 24 tunnin tyynytestin mittauksessa, katsotaan "mantereiksi"
|
6 viikkoa
|
|
Kovettuminen (kuiva) ja paranemisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
tahdon puuttuminen arvioidaan "kuivuudeksi".
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/38072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .