Magnetisk stimulering av bäckenbotten hos män med radikal prostatektomi
Effektiviteten av magnetisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi: en prospektiv randomiserad skenkontrollerad klinisk studie
MS är en teknologi utvecklad för att icke-invasivt stimulera det centrala och perifera nervsystemet, som används vid behandling av UI. MS-tekniken syftar till att direkt stimulera bäckenbottenmusklerna och sakrala rötter vid behandling av UI (3,4).
MS är en mer acceptabel, relativt smärtfri, icke-invasiv och lämplig elektrisk behandlingsmetod för patienter med UI (5).
Data från studier tyder på att MS kan vara fördelaktigt för patienter med UI efter RP (1,2,5,6,7). I litteraturen finns det endast 3 randomiserade kontrollerade studier som utvärderar MS-effekt med hjälp av en magnetisk stol hos patienter med UI efter RP (1,6,8) och en av dem publicerades på koreanska (6) och två av dem på engelska (1) ,8). I dessa studier jämfördes MS med bäckenbottenmuskelövningar (PFME) eller elektrisk stimulering (ES) (intraanal). Yokoyama et al. rapporterade att MS- och ES-behandlingar hade visat sig ge tidigare kontinens jämfört med kontrollgruppen efter RP . MS och ES rekommenderas som alternativ för patienter som önskar snabb återhämtning av postoperativ UI(1).
Liu et al rapporterade att MS var effektivare än PTKE på inkontinenssymptom och livskvalitet (8). Men så vitt vi vet finns det ingen prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av MS hos patienter med post-RP UI. Dessutom finns inga förslag angående MS i riktlinjerna för urininkontinenshantering på grund av otillräckliga data (9). I denna studie kommer skenkontrollerad effekt av MS att utvärderas hos patienter med UI efter RP.
Vår studie är den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som jämför MS och Sham MS-effekt hos patienter med UI efter RP. I denna studie syftade vi till att utvärdera effektiviteten av MS på inkontinensrelaterade kliniska parametrar, livskvalitet, sexuella funktioner, depression och ångest hos patienter med UI efter RP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie. Forskningen kommer att utföras mellan januari 2021 och juni 2022 på XXX Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) avdelningen Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet.
Efter godkännande av XXX fakultetens etiska kommitté, kommer 40 patienter som togs in på XXX PMR-poliklinik med RP-besvär efter UI och som accepterade inklusionskriterierna riktade till Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet, att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att informeras om studiens innehåll, syfte och tillämpning och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas.
Behandlingsprotokoll 40 män med UI efter RP som uppfyller uteslutnings- och inklusionskriterierna kommer att delas in i 2 grupper med hjälp av en tabell med slumptal. MS kommer att appliceras på den första gruppen och sken-MS kommer att appliceras på den andra gruppen.
Grupp 1: Magnetisk stimulering (Active MS) Grupp 2: Sham MS
Grupp 1: Magnetisk stimulering (aktiv MS)
Patienterna kommer att instrueras att sitta i en magnetspolstol. Magnetiskt flöde genereras i detta fält. Denna ström stimulerar nerven eller muskeln i bäckenbotten. För att administrera MS, en stimuleringsamplitud på 200 μs och en upprepning av 10 Hz i 10 minuter, 2 minuters vila däremellan, 50 Hz i 10 minuter (totalt 20 minuter), 5 sekunder på / 5 sekunder av, i enlighet med enhetslitteraturen kommer att justeras för att producera maximal stimuli med cykeln. Under varje behandlingssession kommer enheten att justeras för att ta emot patienter med den aktuella intensiteten som gradvis ökar och når maximal stimuleringsintensitet. MS kommer att appliceras två dagar i veckan, 20 minuter om dagen, i 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Grupp 2: Sham MS
Sham MS-behandlingsprogrammet kommer att vara detsamma som aktiv MS när det gäller varaktighet, frekvens, aktuell varaktighet, aktuell intensitet och allmän patientupplevelse. Samma magnetstol kommer att användas för båda grupperna. Shamterapiapplikation kommer att tillämpas av studiens koordinator genom att placera en tunn deflektorledning/aluminiumbelagd platta på magnetspolen på den magnetiska stolen som förhindrar det magnetiska flödet från att tränga in i patienten.
Under båda applikationerna kommer patienterna att utsättas för samma ljud, vibrationskänsla och ljus som enheten.
Patienter som inte ens deltog i en av de 16 sessionerna (MS och falska MS-sessioner) under studieperioden kommer att uteslutas från studien. Förrän studien är avslutad kommer patienterna inte att informeras om vilken behandling de fått. I slutet av behandlingen kommer patienter i skengruppen att tillåtas få aktiv MS-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20100
- Rekrytering
- Necmettin Yildiz
-
Kontakt:
- Necmettin Yildiz
- Telefonnummer: 05334147399
- E-post: necmi74tr@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Burak Ünal, MD
-
Underutredare:
- Ayse Sarsan, MD
-
Underutredare:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- Män med RP med inkontinens över ≥50 g / 24 timmar
- Patienter inom 1 månad till 1 år efter kateterborttagning
- Vilja att slutföra och göra livskvalitetsskalan
- Förstå procedurer, fördelar och möjliga biverkningar
- Att kunna ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av konservativ behandling efter RP inklusive MS
- Tidigare urologisk operationshistoria
- UI-historik före RP
- Transuretral resektion av prostata på grund av benign prostatahyperplasi
- Patienter som får strålbehandling
- Förekomst av urinvägsinfektion
- Hjärtsvikt, närvaro av pacemaker, implanterad defibrillator
- Fortsatt behandling för arytmier
- Odiagnostiserad smärta i nedre delen av magen
- Elektronisk enhet eller metallimplantat appliceras på områdena mellan ländryggen och nedre extremiteter
- Användning av läkemedel som kan påverka blåsfunktionen (antimuskarin, duloxetin, tricykliskt antidepressivt medel, etc.)
- Historik av neurogen urinblåsa, perifer eller central neurologisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Magnetisk stimulering
Patienterna kommer att instrueras att sitta i en magnetspolstol.
Magnetiskt flöde genereras i detta fält.
Denna ström stimulerar nerven eller muskeln i bäckenbotten.
För att administrera MS, en stimuleringsamplitud på 200 μs och en upprepning av 10 Hz i 10 minuter, 2 minuters vila däremellan, 50 Hz i 10 minuter (totalt 20 minuter), 5 sekunder på / 5 sekunder av, i enlighet med enhetslitteraturen kommer att justeras för att producera maximal stimuli med cykeln.
Under varje behandlingssession kommer enheten att justeras för att ta emot patienter med den aktuella intensiteten som gradvis ökar och når maximal stimuleringsintensitet.
|
MS och Sham MS kommer att appliceras två dagar i veckan, 20 minuter om dagen, under 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Sham Magnetic Stimulering
Sham MS-behandlingsprogrammet kommer att vara detsamma som aktiv MS när det gäller varaktighet, frekvens, aktuell varaktighet, aktuell intensitet och allmän patientupplevelse. Samma magnetstol kommer att användas för båda grupperna. Shamterapiapplikation kommer att tillämpas av studiens koordinator genom att placera en tunn deflektorledning/aluminiumbelagd platta på magnetspolen på den magnetiska stolen som förhindrar det magnetiska flödet från att tränga in i patienten. Under båda applikationerna kommer patienterna att utsättas för samma ljud, vibrationskänsla och ljus som enheten. |
MS och Sham MS kommer att appliceras två dagar i veckan, 20 minuter om dagen, under 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter med 50 % eller mer minskning av inkontinensepisoder ansågs förbättra
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
24-timmars padtestet utfördes för att utvärdera urinförlust.
|
6 veckor
|
|
Tre dagars blåsdagbok
Tidsram: 6 veckor
|
Det användes "tömningsfrekvens", "inkontinensepisoder", "nokturi", "antal kuddar" från data som samlats in med en 3-dagars blåsdagbok.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet - Inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
Tidsram: 6 veckor
|
Skalan IIQ-7 som har stor giltighet i studier användes för att bedöma patientens livskvalitet i samband med inkontinensproblem
|
6 veckor
|
|
Nivå av sexuell funktion - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 6 veckor
|
Sexuella funktioner
|
6 veckor
|
|
Nivå av ångest och depression - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 6 veckor
|
Ångest och depression
|
6 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse - Likert-skala (1-5)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna utvärderade förändringen av sin urininkontinens på en 5-gradig Likert-skala (5, mycket nöjd; 4, nöjd; 3, lika nöjd och missnöjd; 2, missnöjd; 1, mycket missnöjd)
|
6 veckor
|
|
Behandlingsframgång (kontinensfrekvens)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienter med ≤8 g i 24-timmars dyna testmätning kommer att betraktas som "kontinent"
|
6 veckor
|
|
Härdning (torr) och förbättringshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
frånvaron av kommer att utvärderas som "torrhet".
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020/38072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .