Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmagnetisk stimulering hos mænd med radikal prostatektomi

31. oktober 2022 opdateret af: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Effektiviteten af ​​magnetisk stimulering hos patienter med urininkontinens efter radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret sham-kontrolleret klinisk studie

MS er en teknologi udviklet til ikke-invasivt at stimulere det centrale og perifere nervesystem, der anvendes i behandlingen af ​​UI. MS-teknikken sigter mod direkte at stimulere bækkenbundsmusklerne og sakrale rødder i behandlingen af ​​UI (3,4).

MS er en mere acceptabel, relativt smertefri, ikke-invasiv og velegnet elektrisk behandlingsmetode til patienter med UI (5).

Data fra undersøgelser tyder på, at MS kan være gavnligt for patienter med UI efter RP (1,2,5,6,7). I litteraturen er der kun 3 randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer MS-effektiviteten ved hjælp af en magnetisk stol hos patienter med UI efter RP (1,6,8), og en af ​​dem blev offentliggjort på koreansk (6) og to af dem på engelsk (1) ,8). I disse undersøgelser blev MS sammenlignet med bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) eller elektrisk stimulation (ES) (intra-anal). Yokoyama et al. rapporterede, at MS- og ES-behandlinger havde vist sig at give tidligere kontinens sammenlignet med kontrolgruppen efter RP . MS og ES anbefales som muligheder for patienter, der ønsker hurtig genopretning af postoperativ UI(1).

Liu et al rapporterede, at MS var mere effektiv end PTKE på inkontinenssymptomer og livskvalitet (8). Men så vidt vi ved, er der ingen prospektiv randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​MS hos patienter med post-RP UI. Derudover er der ingen forslag vedrørende MS i retningslinjerne for behandling af urininkontinens på grund af utilstrækkelige data (9). I denne undersøgelse vil sham-kontrolleret effektivitet af MS blive evalueret hos patienter med UI efter RP.

Vores undersøgelse er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner MS og Sham MS-effektivitet hos patienter med UI efter RP. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​MS på inkontinensrelaterede kliniske parametre, livskvalitet, seksuelle funktioner, depression og angst hos patienter med UI efter RP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse. Forskningen vil blive udført mellem januar 2021 og juni 2022 i XXX Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR) Afdelingen Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed.

Efter godkendelse af XXX Det Medicinske Fakultets Etiske Komité, vil 40 patienter, der er indlagt på XXX PMR Polyclinic med RP-klager efter UI, og som accepterede inklusionskriterierne rettet til Urogynækologisk Rehabiliteringsenhed, blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsens indhold, formål og anvendelse, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet.

Behandlingsprotokol 40 mænd med UI efter RP, som opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne, vil blive opdelt i 2 grupper ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. MS vil blive anvendt til den første gruppe, og sham MS vil blive anvendt til den anden gruppe.

Gruppe 1: Magnetisk stimulering (Aktiv MS) Gruppe 2: Sham MS

Gruppe 1: Magnetisk stimulation (aktiv MS)

Patienterne vil blive instrueret i at sidde i en magnetspolestol. Magnetisk flux genereres i dette felt. Denne strøm stimulerer nerven eller musklen i bækkenbunden. For at administrere MS, en stimulationsamplitude på 200 μs og en gentagelse på 10 Hz i 10 minutter, 2 minutters pause imellem, 50 Hz i 10 minutter (20 minutter i alt), 5 sekunder tændt / 5 sekunder slukket, i overensstemmelse med enhedslitteraturen vil blive justeret for at producere maksimal stimuli med cyklussen. Under hver behandlingssession vil enheden blive justeret til at modtage patienter, hvor den aktuelle intensitet gradvist stiger og når den maksimale stimuleringsintensitet. MS vil blive anvendt to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.

Gruppe 2: Sham MS

Sham MS-behandlingsprogrammet vil være det samme som aktiv MS med hensyn til varighed, hyppighed, aktuel varighed, aktuel intensitet og generel patientoplevelse. Den samme magnetiske stol vil blive brugt til begge grupper. Anvendelse af simuleret terapi vil blive anvendt af koordinatoren af ​​undersøgelsen ved at placere en tynd deflektorledning/aluminiumbelagt plade på magnetspolen på den magnetiske stol, der forhindrer den magnetiske flux i at trænge ind i patienten.

Under begge applikationer vil patienterne blive udsat for den samme lyd, vibrationsfornemmelse og belysning af enheden.

Patienter, der ikke deltog i en af ​​de 16 sessioner (MS og falske MS-sessioner) i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Indtil undersøgelsen er afsluttet, vil patienterne ikke blive informeret om, hvilken behandling de har modtaget. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienter i den falske gruppe få lov til at modtage aktiv MS-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20100
        • Rekruttering
        • Necmettin Yildiz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Burak Ünal, MD
        • Underforsker:
          • Ayse Sarsan, MD
        • Underforsker:
          • Hakan Alkan, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Mænd med RP med inkontinens over ≥50 g / 24 timer
  3. Patienter inden for 1 måned til 1 år efter kateterfjernelse
  4. Vilje til at gennemføre og udføre livskvalitetsskalaen
  5. Forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
  6. At kunne give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om konservativ behandling efter RP inklusive MS
  2. Tidligere urologisk operationshistorie
  3. UI historie før RP
  4. Transurethral resektion af prostata på grund af benign prostatahyperplasi
  5. Patienter, der modtager strålebehandling
  6. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion
  7. Hjertesvigt, tilstedeværelse af en pacemaker, implanteret defibrillator
  8. Fortsat behandling for arytmier
  9. Udiagnosticerede smerter i underlivet
  10. Elektronisk enhed eller metallisk implantat påført områderne mellem lænden og nedre ekstremiteter
  11. Brug af lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen (antimuskarin, duloxetin, tricyklisk antidepressiv, osv.)
  12. Historie om neurogen blære, perifer eller central neurologisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Magnetisk stimulering
Patienterne vil blive instrueret i at sidde i en magnetspolestol. Magnetisk flux genereres i dette felt. Denne strøm stimulerer nerven eller musklen i bækkenbunden. For at administrere MS, en stimulationsamplitude på 200 μs og en gentagelse på 10 Hz i 10 minutter, 2 minutters pause imellem, 50 Hz i 10 minutter (20 minutter i alt), 5 sekunder tændt / 5 sekunder slukket, i overensstemmelse med enhedslitteraturen vil blive justeret for at producere maksimal stimuli med cyklussen. Under hver behandlingssession vil enheden blive justeret til at modtage patienter, hvor den aktuelle intensitet gradvist stiger og når den maksimale stimuleringsintensitet.
Enhed: Magnetisk stimulering - Lænestolstype
MS og Sham MS vil blive anvendt to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Andre navne:
  • NovaMag NT-60
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham Magnetic Stimulation

Sham MS-behandlingsprogrammet vil være det samme som aktiv MS med hensyn til varighed, hyppighed, aktuel varighed, aktuel intensitet og generel patientoplevelse. Den samme magnetiske stol vil blive brugt til begge grupper. Anvendelse af simuleret terapi vil blive anvendt af koordinatoren af ​​undersøgelsen ved at placere en tynd deflektorledning/aluminiumbelagt plade på magnetspolen på den magnetiske stol, der forhindrer den magnetiske flux i at trænge ind i patienten.

Under begge applikationer vil patienterne blive udsat for den samme lyd, vibrationsfornemmelse og belysning af enheden.
Enhed: Magnetisk stimulering - Lænestolstype
MS og Sham MS vil blive anvendt to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Andre navne:
  • NovaMag NT-60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens episoder
Tidsramme: 6 uger
Patienter med en 50 % eller større reduktion i inkontinensepisoder blev overvejet at forbedre
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens
Tidsramme: 6 uger
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab.
6 uger
Tre dages blæredagbog
Tidsramme: 6 uger
Det blev brugt "hyppighed af tømning", "inkontinensepisoder", "nocturia", "antal puder" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
6 uger
Livskvalitet – Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 6 uger
IIQ-7 skalaen, som har stor validitet i undersøgelser, blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem
6 uger
Niveau af seksuel funktion - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 uger
Seksuelle funktioner
6 uger
Angst- og depressionsniveau - Hospitals-angst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: 6 uger
Angst og depression
6 uger
Behandlingstilfredshed - Likert-skala (1-5)
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vurderede ændringen af ​​deres urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, meget tilfreds; 4, tilfreds; 3, lige tilfreds og utilfreds; 2, utilfreds; 1, meget utilfreds)
6 uger
Behandlingssucces (kontinensrate)
Tidsramme: 6 uger
Patienter med ≤8 gr i 24-timers pudetestmåling vil blive betragtet som "kontinent"
6 uger
Hærdning (tør) og forbedringshastighed
Tidsramme: 6 uger
fraværet af vil blive vurderet som "tørhed".
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60116787-020/38072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulering - Lænestolstype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner