Magnetická stimulace pánevního dna u mužů s radikální prostatektomií
Účinnost magnetické stimulace u pacientů s močovou inkontinencí po radikální prostatektomii: prospektivní randomizovaná falešně kontrolovaná klinická studie
MS je technologie vyvinutá pro neinvazivní stimulaci centrálního a periferního nervového systému, používá se při léčbě UI. Technika MS má za cíl přímo stimulovat svaly pánevního dna a sakrální kořeny při léčbě UI (3,4).
RS je přijatelnější, relativně bezbolestná, neinvazivní a vhodná elektrická léčebná metoda pro pacienty s UI (5).
Údaje ze studií naznačují, že RS může být přínosná pro pacienty s UI po RP (1,2,5,6,7). V literatuře existují pouze 3 randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost RS pomocí magnetického křesla u pacientů s UI po RP (1,6,8) a jedna z nich byla publikována v korejštině (6) a dvě z nich v angličtině(1 ,8). V těchto studiích byla RS srovnávána s cvičením svalů pánevního dna (PFME) nebo elektrickou stimulací (ES) (intraanální). Yokoyama et al. uvedli, že léčba RS a ES prokázala dřívější kontinenci ve srovnání s kontrolní skupinou po RP. . MS a ES jsou doporučovány jako možnosti pro pacienty, kteří chtějí rychlé zotavení pooperační UI(1).
Liu et al uvedli, že RS byla účinnější než PTKE na symptomy inkontinence a kvalitu života (8). Pokud však víme, neexistuje žádná prospektivní randomizovaná sham kontrolovaná studie hodnotící účinnost RS u pacientů s post-RP UI. Kromě toho neexistují žádné návrhy týkající se RS v pokynech pro léčbu inkontinence moči kvůli nedostatečným údajům [9]. V této studii bude hodnocena falešně kontrolovaná účinnost RS u pacientů s UI po RP.
Naše studie je první prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající účinnost RS a Sham RS u pacientů s UI po RP. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení efektivity RS na klinické parametry související s inkontinencí, kvalitu života, sexuální funkce, depresi a úzkost u pacientů s UI po RP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Výzkum bude probíhat v období od ledna 2021 do června 2022 na Urogynekologické rehabilitační jednotce XXX oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR).
Po schválení Etickou komisí XXX Lékařské fakulty bude do studie zařazeno 40 pacientů, kteří byli přijati na polikliniku XXX PMR se stížnostmi na RP po UI a kteří akceptovali zařazovací kritéria směrovaná na Urogynekologickou rehabilitační jednotku.
Pacienti budou informováni o obsahu, účelu a aplikaci studie a bude získán jejich písemný souhlas.
Protokol léčby 40 mužů s UI po RP, kteří splňují kritéria pro vyloučení a zařazení, bude rozděleno do 2 skupin pomocí tabulky náhodných čísel. MS bude aplikována na první skupinu a falešná MS bude aplikována na druhou skupinu.
Skupina 1: Magnetická stimulace (aktivní MS) Skupina 2: Falešná MS
Skupina 1: Magnetická stimulace (aktivní MS)
Pacienti budou instruováni, aby seděli v křesle s magnetickou cívkou. V tomto poli vzniká magnetický tok. Tento proud stimuluje nerv nebo sval pánevního dna. Pro podání MS stimulační amplituda 200 μs a opakování 10 Hz po dobu 10 minut, 2 minuty odpočinek, 50 Hz po dobu 10 minut (celkem 20 minut), 5 sekund zapnuto / 5 sekund vypnuto, v souladu s literaturou zařízení budou upraveny tak, aby produkovaly maximální stimuly s cyklem. Během každého léčebného sezení bude zařízení nastaveno tak, aby přijímalo pacientům aktuální intenzitu postupně se zvyšující, až dosáhne maximální intenzity stimulace. MS bude aplikováno dva dny v týdnu, 20 minut denně, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Skupina 2: Falešná MS
Program léčby falešné RS bude stejný jako aktivní RS, pokud jde o trvání, frekvenci, aktuální trvání, aktuální intenzitu a obecnou zkušenost pacienta. Pro obě skupiny bude použita stejná magnetická židle. Aplikace simulované terapie bude aplikována koordinátorem studie tak, že na magnetickou cívku magnetického křesla umístí tenkou deflektorovou olověnou / hliníkovou destičku, která zabraňuje pronikání magnetického toku do pacienta.
Během obou aplikací budou pacienti vystaveni stejnému zvuku, vibracím a osvětlení přístroje.
Pacienti, kteří se nezúčastnili ani jednoho ze 16 sezení (RS a falešná MS sezení) během období studie, budou ze studie vyloučeni. Dokud nebude studie dokončena, pacienti nebudou informováni o tom, jakou léčbu dostali. Na konci léčby bude pacientům ve falešné skupině umožněno podstoupit aktivní léčbu RS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20100
- Nábor
- Necmettin Yildiz
-
Kontakt:
- Necmettin Yildiz
- Telefonní číslo: 05334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Burak Ünal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayse Sarsan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Muži s RP s inkontinencí nad ≥50 g / 24 hodin
- Pacienti během 1 měsíce až 1 roku po odstranění katétru
- Ochota dokončit a udělat měřítko kvality života
- Pochopení postupů, výhod a možných vedlejších účinků
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza konzervativní léčby po RP včetně RS
- Předchozí urologická chirurgická anamnéza
- Historie uživatelského rozhraní před RP
- Transuretrální resekce prostaty v důsledku benigní hyperplazie prostaty
- Pacienti podstupující radioterapii
- Přítomnost infekce močových cest
- Srdeční selhání, přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný defibrilátor
- Pokračující léčba arytmií
- Nediagnostikovaná bolest v podbřišku
- Elektronické zařízení nebo kovový implantát aplikovaný do oblastí mezi bederní oblastí a dolními končetinami
- Užívání léků, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře (antimuskarinika, duloxetin, tricyklická antidepresiva atd.)
- Anamnéza neurogenního močového měchýře, periferní nebo centrální neurologické patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Magnetická stimulace
Pacienti budou instruováni, aby seděli v křesle s magnetickou cívkou.
V tomto poli vzniká magnetický tok.
Tento proud stimuluje nerv nebo sval pánevního dna.
Pro podání MS stimulační amplituda 200 μs a opakování 10 Hz po dobu 10 minut, 2 minuty odpočinek, 50 Hz po dobu 10 minut (celkem 20 minut), 5 sekund zapnuto / 5 sekund vypnuto, v souladu s literaturou zařízení budou upraveny tak, aby produkovaly maximální stimuly s cyklem.
Během každého léčebného sezení bude zařízení nastaveno tak, aby přijímalo pacientům aktuální intenzitu postupně se zvyšující, až dosáhne maximální intenzity stimulace.
|
MS a Sham MS budou aplikovány dva dny v týdnu, 20 minut denně, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2: Falešná magnetická stimulace
Program léčby falešné RS bude stejný jako aktivní RS, pokud jde o trvání, frekvenci, aktuální trvání, aktuální intenzitu a obecnou zkušenost pacienta. Pro obě skupiny bude použita stejná magnetická židle. Aplikace simulované terapie bude aplikována koordinátorem studie tak, že na magnetickou cívku magnetického křesla umístí tenkou deflektorovou olověnou / hliníkovou destičku, která zabraňuje pronikání magnetického toku do pacienta. Během obou aplikací budou pacienti vystaveni stejnému zvuku, vibracím a osvětlení přístroje. |
MS a Sham MS budou aplikovány dva dny v týdnu, 20 minut denně, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
U pacientů s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence bylo považováno za zlepšení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl proveden 24hodinový polštářkový test, aby se vyhodnotila ztráta moči.
|
6 týdnů
|
|
Třídenní deník močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla použita „frekvence močení“, „epizody inkontinence“, „nokturie“, „počet vložek“ z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života – dotazník o vlivu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála IIQ-7, která má ve studiích velkou validitu, byla použita k posouzení pacientovy QoL spojené s problémem inkontinence.
|
6 týdnů
|
|
Úroveň sexuální funkce - Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sexuální funkce
|
6 týdnů
|
|
Úroveň úzkosti a deprese – Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 6 týdnů
|
Úzkost a deprese
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou – Likertova škála (1–5)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti hodnotili změnu své močové inkontinence na 5bodové Likertově škále (5, velmi spokojeni; 4, spokojeni; 3, stejně spokojeni a nespokojeni; 2, nespokojeni; 1, velmi nespokojeni)
|
6 týdnů
|
|
Úspěch léčby (míra kontinence)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti s ≤8 gr při 24hodinovém měření vložkovým testem budou považováni za „kontinenty“
|
6 týdnů
|
|
Vytvrzení (suché) a míra zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
|
nepřítomnost bude hodnocena jako "suchost".
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/38072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .