Магнитная стимуляция тазового дна у мужчин с радикальной простатэктомией
Эффективность магнитной стимуляции у пациентов с недержанием мочи после радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
MS — это технология, разработанная для неинвазивной стимуляции центральной и периферической нервной системы, применяемая при лечении недержания мочи. Техника рассеянного склероза направлена на прямую стимуляцию мышц тазового дна и крестцовых корешков при лечении недержания мочи (3,4).
MS является более приемлемым, относительно безболезненным, неинвазивным и подходящим методом электролечения для пациентов с недержанием мочи (5).
Данные исследований показывают, что РС может быть полезен для пациентов с недержанием мочи после РПЭ (1, 2, 5, 6, 7). В литературе имеется только 3 рандомизированных контролируемых исследования по оценке эффективности МС с использованием магнитного кресла у пациентов с недержанием мочи после РПЭ (1,6,8), причем одно из них было опубликовано на корейском языке (6), а два — на английском языке (1). ,8). В этих исследованиях РС сравнивали с упражнениями для мышц тазового дна (PFME) или электрической стимуляцией (ЭС) (интраанально). Yokoyama et al. сообщили, что лечение МС и ЭС показало более раннее воздержание по сравнению с контрольной группой после РП. . МС и ЭС рекомендуются в качестве вариантов для пациентов, которым необходимо быстрое восстановление послеоперационного недержания мочи (1).
Liu и соавт. сообщили, что МС более эффективен, чем PTKE, в отношении симптомов недержания мочи и качества жизни (8). Однако, насколько нам известно, не существует проспективного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, оценивающего эффективность МС у пациентов с недержанием мочи после РПЭ. Кроме того, в рекомендациях по лечению недержания мочи нет предложений относительно РС из-за недостаточности данных (9). В этом исследовании будет оцениваться плацебо-контролируемая эффективность МС у пациентов с недержанием мочи после РПЭ.
Наше исследование является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим эффективность МС и ложного РС у пациентов с недержанием мочи после РПЭ. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность МС в отношении клинических параметров, связанных с недержанием мочи, качества жизни, сексуальных функций, депрессии и тревоги у пациентов с недержанием мочи после РПЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием. Исследование будет проводиться в период с января 2021 года по июнь 2022 года в отделении урогинекологической реабилитации ХХХ отделения физической медицины и реабилитации (ПМР).
После одобрения Комитетом по этике ХХХ медицинского факультета в исследование будут включены 40 пациентов, поступивших в поликлинику ХХХ ПМР с жалобами на РН после недержания мочи и принявших критерии включения, направленные в отделение урогинекологической реабилитации.
Пациенты будут проинформированы о содержании, цели и применении исследования, и будет получено их письменное согласие.
Протокол лечения 40 мужчин с недержанием мочи после РПЭ, отвечающих критериям исключения и включения, будут разделены на 2 группы с использованием таблицы случайных чисел. MS будет применяться к первой группе, а фиктивная MS будет применяться ко второй группе.
Группа 1: Магнитная стимуляция (Активный МС) Группа 2: Имитация МС
Группа 1: Магнитная стимуляция (Активный МС)
Пациентам будет предложено сесть в кресло с магнитной катушкой. В этом поле создается магнитный поток. Этот ток стимулирует нерв или мышцу тазового дна. Для введения MS амплитуда стимуляции 200 мкс и повторение 10 Гц в течение 10 минут, 2 минуты отдыха между ними, 50 Гц в течение 10 минут (всего 20 минут), 5 секунд вкл / 5 секунд выключение, в соответствии с документацией по устройству. будут отрегулированы для получения максимальных стимулов с циклом. Во время каждого сеанса лечения устройство будет регулироваться для приема пациентов, сила тока постепенно увеличивается, достигая максимальной интенсивности стимуляции. MS будет применяться два дня в неделю, по 20 минут в день, в течение 8 недель, всего 16 сеансов.
Группа 2: Шам МС
Программа лечения фиктивного рассеянного склероза будет такой же, как и при активном рассеянном склерозе, с точки зрения продолжительности, частоты, продолжительности тока, интенсивности тока и общего состояния пациента. Для обеих групп будет использоваться один и тот же магнитный стул. Применение фиктивной терапии будет применяться координатором исследования путем размещения тонкой дефлекторной свинцово-алюминиевой пластины с покрытием на магнитной катушке магнитного кресла, что предотвращает проникновение магнитного потока внутрь пациента.
Во время обоих применений пациенты будут подвергаться воздействию одного и того же звука, ощущения вибрации и освещения устройства.
Пациенты, которые не посетили хотя бы один из 16 сеансов (сеансы РС и фиктивные сеансы РС) в течение периода исследования, будут исключены из исследования. Пока исследование не будет завершено, пациенты не будут проинформированы о том, какое лечение они получили. В конце лечения пациентам из фиктивной группы будет разрешено получать активное лечение рассеянного склероза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20100
- Рекрутинг
- Necmettin Yildiz
-
Контакт:
- Necmettin Yildiz
- Номер телефона: 05334147399
- Электронная почта: necmi74tr@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Burak Ünal, MD
-
Младший исследователь:
- Ayse Sarsan, MD
-
Младший исследователь:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Мужчины с РП с недержанием более 50 г/24 часа.
- Пациенты в срок от 1 месяца до 1 года после удаления катетера
- Готовность заполнить и сделать шкалу качества жизни
- Понимание процедур, преимуществ и возможных побочных эффектов
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История консервативного лечения после РПЭ, в том числе РС
- Предыдущая история урологических операций
- История пользовательского интерфейса до RP
- Трансуретральная резекция простаты по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Пациенты, получающие лучевую терапию
- Наличие инфекции мочевыводящих путей
- Сердечная недостаточность, наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора
- Продолжение лечения аритмий
- Недиагностированная боль внизу живота
- Электронное устройство или металлический имплантат, наложенный на области между поясничной областью и нижними конечностями.
- Применение препаратов, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря (антимускариновые препараты, дулоксетин, трициклические антидепрессанты и др.)
- История нейрогенного мочевого пузыря, периферической или центральной неврологической патологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: магнитная стимуляция
Пациентам будет предложено сесть в кресло с магнитной катушкой.
В этом поле создается магнитный поток.
Этот ток стимулирует нерв или мышцу тазового дна.
Для введения MS амплитуда стимуляции 200 мкс и повторение 10 Гц в течение 10 минут, 2 минуты отдыха между ними, 50 Гц в течение 10 минут (всего 20 минут), 5 секунд вкл / 5 секунд выключение, в соответствии с документацией по устройству. будут отрегулированы для получения максимальных стимулов с циклом.
Во время каждого сеанса лечения устройство будет регулироваться для приема пациентов, сила тока постепенно увеличивается, достигая максимальной интенсивности стимуляции.
|
MS и Sham MS будут применяться два дня в неделю, по 20 минут в день, в течение 8 недель, всего 16 сеансов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: Имитация магнитной стимуляции
Программа лечения фиктивного рассеянного склероза будет такой же, как и при активном рассеянном склерозе, с точки зрения продолжительности, частоты, продолжительности тока, интенсивности тока и общего состояния пациента. Для обеих групп будет использоваться один и тот же магнитный стул. Применение фиктивной терапии будет применяться координатором исследования путем размещения тонкой дефлекторной свинцово-алюминиевой пластины с покрытием на магнитной катушке магнитного кресла, что предотвращает проникновение магнитного потока внутрь пациента. Во время обоих применений пациенты будут подвергаться воздействию одного и того же звука, ощущения вибрации и освещения устройства. |
MS и Sham MS будут применяться два дня в неделю, по 20 минут в день, в течение 8 недель, всего 16 сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды недержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты со снижением частоты эпизодов недержания мочи на 50% и более считались улучшением.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки потери мочи проводили 24-часовой тест с прокладкой.
|
6 недель
|
|
Трехдневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
|
Использовались «частота мочеиспускания», «эпизоды недержания мочи», «никтурия», «количество прокладок» по данным, собранным с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания.
|
6 недель
|
|
Качество жизни — опросник о влиянии недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала IIQ-7, которая имеет большую достоверность в исследованиях, использовалась для оценки качества жизни пациента, связанного с проблемой недержания мочи.
|
6 недель
|
|
Уровень сексуальной функции - Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Половые функции
|
6 недель
|
|
Уровень тревоги и депрессии - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тревога и депрессия
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность лечением - шкала Лайкерта (1-5)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты оценивали изменение своего недержания мочи по 5-балльной шкале Лайкерта (5 — очень удовлетворены; 4 — удовлетворены; 3 — в равной степени удовлетворены и не удовлетворены; 2 — неудовлетворены; 1 — очень неудовлетворены).
|
6 недель
|
|
Успех лечения (уровень воздержания)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты с ≤8 г в измерении 24-часового теста с прокладками будут считаться «сдерживающими».
|
6 недель
|
|
Излечение (сухое) и скорость улучшения
Временное ограничение: 6 недель
|
отсутствие будет оцениваться как «сухость».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020/38072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .