Estimulação magnética do assoalho pélvico em homens com prostatectomia radical
Eficácia da Estimulação Magnética em Pacientes com Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Sham Controlado
A MS é uma tecnologia desenvolvida para estimular de forma não invasiva o sistema nervoso central e periférico, é aplicada no tratamento da IU. A técnica de MS visa estimular diretamente os músculos do assoalho pélvico e raízes sacrais no tratamento da IU (3,4).
A EM é um método de tratamento elétrico mais aceitável, relativamente indolor, não invasivo e adequado para pacientes com IU (5).
Dados de estudos sugerem que a EM pode ser benéfica para pacientes com IU após PR (1,2,5,6,7). Na literatura, existem apenas 3 ensaios clínicos randomizados avaliando a eficácia da EM com cadeira magnética em pacientes com IU após PR (1,6,8) e um deles foi publicado em coreano (6) e dois deles em inglês(1 ,8). Nesses estudos, a EM foi comparada com exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME) ou estimulação elétrica (ES) (intra-anal). . MS e ES são recomendados como opções para pacientes que desejam recuperação rápida da IU pós-operatória(1).
Liu et al relataram que o MS foi mais eficaz do que o PTKE nos sintomas de incontinência e na qualidade de vida (8). No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo prospectivo randomizado controlado por simulação avaliando a eficácia da EM em pacientes com IU pós-PR. Além disso, não há sugestões sobre SM nas diretrizes sobre o manejo da incontinência urinária devido a dados insuficientes (9). Neste estudo, a eficácia do controle simulado da EM será avaliada em pacientes com IU após PR.
Nosso estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado comparando a eficácia de MS e Sham MS em pacientes com IU após PR. Neste estudo, objetivamos avaliar a eficácia da EM em parâmetros clínicos relacionados à incontinência, qualidade de vida, funções sexuais, depressão e ansiedade em pacientes com IU após PR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado por simulação. A pesquisa será realizada entre janeiro de 2021 e junho de 2022 na XXX Unidade de Reabilitação Uroginecológica do Departamento de Medicina Física e Reabilitação (PMR).
Após a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da XXX, serão incluídas no estudo 40 pacientes que internaram na Policlínica XXX PMR com queixas de FRy após IU e que aceitaram os critérios de inclusão direcionados à Unidade de Reabilitação Uroginecológica.
Os pacientes serão informados sobre o conteúdo, propósito e aplicação do estudo e seu consentimento por escrito será obtido.
Protocolo de tratamento 40 homens com IU após PR que atendem aos critérios de exclusão e inclusão serão divididos em 2 grupos usando uma tabela de números aleatórios. O MS será aplicado ao primeiro grupo e o falso MS será aplicado ao segundo grupo.
Grupo 1: Estimulação magnética (MS ativa) Grupo 2: MS simulada
Grupo 1: Estimulação magnética (MS ativo)
Os pacientes serão instruídos a sentar em uma cadeira de bobina magnética. O fluxo magnético é gerado neste campo. Essa corrente estimula o nervo ou músculo do assoalho pélvico. Para administrar MS, uma amplitude de estimulação de 200 μs e uma repetição de 10 Hz por 10 minutos, 2 minutos de descanso entre eles, 50 Hz por 10 minutos (20 minutos no total), 5 segundos ligado / 5 segundos desligado, de acordo com a literatura do dispositivo será ajustado para produzir estímulos máximos com o ciclo. Durante cada sessão de tratamento, o aparelho será ajustado para receber os pacientes a intensidade da corrente aumentando gradativamente, atingindo a intensidade máxima de estimulação. O MS será aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, durante 8 semanas, num total de 16 sessões.
Grupo 2: EM Simulado
O programa de tratamento Sham MS será o mesmo que o MS ativo em termos de duração, frequência, duração atual, intensidade atual e experiência geral do paciente. A mesma cadeira magnética será utilizada para ambos os grupos. A aplicação da terapia simulada será aplicada pelo coordenador do estudo, colocando um fino defletor de chumbo/placa revestida de alumínio na bobina magnética da cadeira magnética que impede a penetração do fluxo magnético no paciente.
Durante ambas as aplicações, os pacientes serão expostos ao mesmo som, sensação de vibração e iluminação do aparelho.
Os pacientes que não compareceram a pelo menos uma das 16 sessões (sessões de EM e EM simulada) durante o período do estudo serão excluídos do estudo. Até que o estudo seja concluído, os pacientes não serão informados sobre o tratamento que receberam. No final do tratamento, os pacientes do grupo simulado poderão receber tratamento ativo para EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20100
- Recrutamento
- Necmettin Yildiz
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Contato:
- Necmettin Yildiz
- Número de telefone: 05334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
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Investigador principal:
- Burak Ünal, MD
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Subinvestigador:
- Ayse Sarsan, MD
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Subinvestigador:
- Hakan Alkan, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- Homens com PR com incontinência acima de ≥50 g / 24 horas
- Pacientes dentro de 1 mês a 1 ano após a remoção do cateter
- Disposição para completar e fazer a escala de qualidade de vida
- Compreensão dos procedimentos, benefícios e possíveis efeitos colaterais
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de tratamento conservador após PR incluindo EM
- Histórico de cirurgia urológica prévia
- Histórico da interface do usuário antes do RP
- Ressecção transuretral da próstata por hiperplasia benigna da próstata
- Pacientes recebendo radioterapia
- Presença de infecção urinária
- Insuficiência cardíaca, presença de marca-passo, desfibrilador implantado
- Continuação do tratamento para arritmias
- Dor abdominal baixa não diagnosticada
- Dispositivo eletrônico ou implante metálico aplicado nas áreas entre a região lombar e extremidades inferiores
- Uso de medicamentos que podem afetar a função da bexiga (antimuscarínicos, duloxetina, antidepressivo tricíclico, etc.)
- História de bexiga neurogênica, patologia neurológica periférica ou central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Estimulação Magnética
Os pacientes serão instruídos a sentar em uma cadeira de bobina magnética.
O fluxo magnético é gerado neste campo.
Essa corrente estimula o nervo ou músculo do assoalho pélvico.
Para administrar MS, uma amplitude de estimulação de 200 μs e uma repetição de 10 Hz por 10 minutos, 2 minutos de descanso entre eles, 50 Hz por 10 minutos (20 minutos no total), 5 segundos ligado / 5 segundos desligado, de acordo com a literatura do dispositivo será ajustado para produzir estímulos máximos com o ciclo.
Durante cada sessão de tratamento, o aparelho será ajustado para receber os pacientes a intensidade da corrente aumentando gradativamente, atingindo a intensidade máxima de estimulação.
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MS e Sham MS serão aplicados dois dias por semana, 20 minutos por dia, durante 8 semanas, num total de 16 sessões.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo 2: Estimulação Magnética Simulada
O programa de tratamento Sham MS será o mesmo que o MS ativo em termos de duração, frequência, duração atual, intensidade atual e experiência geral do paciente. A mesma cadeira magnética será utilizada para ambos os grupos. A aplicação da terapia simulada será aplicada pelo coordenador do estudo, colocando um fino defletor de chumbo/placa revestida de alumínio na bobina magnética da cadeira magnética que impede a penetração do fluxo magnético no paciente. Durante ambas as aplicações, os pacientes serão expostos ao mesmo som, sensação de vibração e iluminação do aparelho. |
MS e Sham MS serão aplicados dois dias por semana, 20 minutos por dia, durante 8 semanas, num total de 16 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de incontinência
Prazo: 6 semanas
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Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados melhora
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da incontinência
Prazo: 6 semanas
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O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária.
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6 semanas
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Diário da bexiga de três dias
Prazo: 6 semanas
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Foram utilizados "frequência de micção", "episódios de incontinência", "noctúria", "número de absorventes" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
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6 semanas
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Qualidade de Vida - Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: 6 semanas
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A escala IIQ-7 que tem grande validade em estudos foi utilizada para avaliar a qualidade de vida do paciente associada ao problema de incontinência
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6 semanas
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Nível de função sexual - Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 semanas
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Funções sexuais
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6 semanas
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Nível de Ansiedade e Depressão - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 6 semanas
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Ansiedade e depressão
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6 semanas
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Satisfação com o tratamento - escala Likert (1-5)
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes avaliaram a mudança de sua incontinência urinária em uma escala Likert de 5 pontos (5, muito satisfeito; 4, satisfeito; 3, igualmente satisfeito e insatisfeito; 2, insatisfeito; 1, muito insatisfeito)
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6 semanas
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Sucesso do tratamento (taxa de continência)
Prazo: 6 semanas
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Pacientes com ≤8 gr na medição do pad test de 24 horas serão considerados "continentes"
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6 semanas
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Cura (Seco) e Taxa de Melhoria
Prazo: 6 semanas
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a ausência de será avaliada como "secura".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60116787-020/38072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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