根治性前列腺切除术男性盆底磁刺激
根治性前列腺切除术后尿失禁患者磁刺激的有效性：一项前瞻性随机假对照临床研究
MS是一种无创刺激中枢和周围神经系统的技术，应用于UI的治疗。 MS 技术旨在直接刺激骨盆底肌肉和骶骨根部治疗 UI (3,4)。
MS 是一种更容易接受、相对无痛、无创且适合 UI 患者的电疗方法 (5)。
研究数据表明，MS 可能对 RP 后 UI 患者有益 (1,2,5,6,7)。 在文献中，只有 3 项随机对照试验评估了 RP 后 UI 患者使用磁力椅的 MS 疗效 (1,6,8)，其中一项以韩文发表 (6)，另外两项以英文发表(1 ,8). 在这些研究中，将 MS 与盆底肌肉锻炼 (PFME) 或电刺激 (ES)（肛内）进行了比较。Yokoyama 等人报告说，与 RP 后的对照组相比，MS 和 ES 治疗显示出更早的节制. 对于希望术后 UI 快速恢复的患者，建议选择 MS 和 ES (1)。
Liu 等人报告说，MS 在失禁症状和生活质量方面比 PTKE 更有效 (8)。 然而，据我们所知，尚无前瞻性随机假对照研究评估 MS 在 RP 后 UI 患者中的有效性。 此外，由于数据不足，尿失禁管理指南中也没有关于MS的建议（9）。 在这项研究中，将在 RP 后的 UI 患者中评估 MS 的假对照疗效。
我们的研究是第一项比较 MS 和假 MS 对 RP 后 UI 患者疗效的前瞻性随机对照试验。 在本研究中，我们旨在评估 MS 对 RP 后 UI 患者失禁相关临床参数、生活质量、性功能、抑郁和焦虑的有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机假对照研究。 该研究将于2021年1月至2022年6月在XXX物理医学与康复（PMR）泌尿妇科康复科进行。
经 XXX 医学院伦理委员会批准，将 40 名因 UI 后 RP 投诉而入住 XXX PMR 综合诊所并接受定向到泌尿妇科康复科的纳入标准的患者纳入研究。
患者将被告知研究的内容、目的和应用，并获得他们的书面同意。
治疗方案 40 名符合排除和纳入标准的 RP 后 UI 男性将使用随机数表分为 2 组。 MS 将应用于第一组，假 MS 将应用于第二组。
第 1 组：磁刺激（主动 MS） 第 2 组：假 MS
第 1 组：磁刺激（Active MS）
将指示患者坐在磁性线圈椅上。 在该场中产生磁通量。 该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。 要管理 MS，刺激幅度为 200 μs，重复 10 Hz，持续 10 分钟，中间休息 2 分钟，50 Hz 持续 10 分钟（总共 20 分钟），开 5 秒/关 5 秒，根据设备文献将进行调整以产生最大的循环刺激。 在每次治疗过程中，设备会调整接受患者的电流强度，逐渐增加，达到最大刺激强度。 MS将每周应用两天，每天20分钟，持续8周，共16节课。
第 2 组：假 MS
假 MS 治疗方案在持续时间、频率、电流持续时间、电流强度和一般患者体验方面将与活动 MS 相同。 两组将使用同一张磁力椅。 研究协调员将通过在磁椅的磁线圈上放置一个薄的偏转器铅/铝涂层板来应用假治疗应用，以防止磁通量渗透到患者体内。
在这两种应用过程中，患者将暴露在设备的相同声音、振动感觉和灯光下。
在研究期间甚至没有参加 16 个疗程（MS 和假 MS 疗程）之一的患者将被排除在研究之外。 在研究完成之前，患者不会被告知他们接受了何种治疗。 在治疗结束时，假手术组的患者将被允许接受积极的 MS 治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Denizli、火鸡、20100
- 招聘中
- Necmettin Yildiz
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接触：
- Necmettin Yildiz
- 电话号码：05334147399
- 邮箱：necmi74tr@hotmail.com
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首席研究员：
- Burak Ünal, MD
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副研究员：
- Ayse Sarsan, MD
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副研究员：
- Hakan Alkan, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 患有 RP 且尿失禁超过 ≥ 50 g / 24 小时的男性
- 导管拔除后 1 个月至 1 年内的患者
- 完成和做生活质量量表的意愿
- 了解程序、好处和可能的副作用
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 包括 MS 在内的 RP 后保守治疗史
- 既往泌尿外科手术史
- RP 之前的 UI 历史
- 良性前列腺增生经尿道前列腺切除术
- 接受放射治疗的患者
- 存在尿路感染
- 心力衰竭，起搏器存在，植入式除颤器
- 继续治疗心律失常
- 未确诊的下腹痛
- 应用于腰部和下肢之间区域的电子设备或金属植入物
- 使用可能影响膀胱功能的药物（抗毒蕈碱药、度洛西汀、三环类抗抑郁药等）
- 神经源性膀胱、外周或中枢神经病理学病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：磁刺激
将指示患者坐在磁性线圈椅上。
在该场中产生磁通量。
该电流刺激骨盆底的神经或肌肉。
要管理 MS，刺激幅度为 200 μs，重复 10 Hz，持续 10 分钟，中间休息 2 分钟，50 Hz 持续 10 分钟（总共 20 分钟），开 5 秒/关 5 秒，根据设备文献将进行调整以产生最大的循环刺激。
在每次治疗过程中，设备会调整接受患者的电流强度，逐渐增加，达到最大刺激强度。
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MS和Sham MS将每周应用两天，每天20分钟，持续8周，共16次。
其他名称：
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假比较器：第 2 组：假磁刺激
假 MS 治疗方案在持续时间、频率、电流持续时间、电流强度和一般患者体验方面将与活动 MS 相同。 两组将使用同一张磁力椅。 研究协调员将通过在磁椅的磁线圈上放置一个薄的偏转器铅/铝涂层板来应用假治疗应用，以防止磁通量渗透到患者体内。 在这两种应用过程中，患者将暴露在设备的相同声音、振动感觉和灯光下。 |
MS和Sham MS将每周应用两天，每天20分钟，持续8周，共16次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿失禁发作
大体时间：6周
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失禁发作减少 50% 或更多的患者被视为改善
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失禁的严重程度
大体时间：6周
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进行 24 小时垫测试以评估尿损失。
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6周
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三天膀胱日记
大体时间：6周
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它被用于“排尿频率”、“尿失禁发作”、“夜尿”、“尿垫数量”，这些数据来自 3 天膀胱日记收集的数据。
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6周
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生活质量 - 失禁影响问卷 (IIQ-7)
大体时间：6周
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IIQ-7量表在研究中具有很高的有效性，用于评估与失禁问题相关的患者生活质量
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6周
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性功能水平 - 国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：6周
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性功能
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6周
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焦虑和抑郁程度 - 医院焦虑和抑郁量表 (HAD)
大体时间：6周
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焦虑和抑郁
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6周
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治疗满意度 - 李克特量表（1-5）
大体时间：6周
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患者采用5点李克特量表评价尿失禁的变化（5分，非常满意；4分，满意；3分，满意不满意；2分，不满意；1分，非常不满意）
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6周
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治疗成功（节制率）
大体时间：6周
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在 24 小时垫测试测量中≤8 gr 的患者将被视为“自律”
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6周
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固化（干）和改善率
大体时间：6周
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没有则评价为“干燥”。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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