Estimulación magnética del suelo pélvico en hombres con prostatectomía radical
Eficacia de la estimulación magnética en pacientes con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación
MS es una tecnología desarrollada para estimular de forma no invasiva el sistema nervioso central y periférico, se aplica en el tratamiento de la IU. La técnica MS tiene como objetivo estimular directamente los músculos del suelo pélvico y las raíces sacras en el tratamiento de la IU (3,4).
La EM es un método de tratamiento eléctrico más aceptable, relativamente indoloro, no invasivo y adecuado para pacientes con IU (5).
Los datos de los estudios sugieren que la EM puede ser beneficiosa para los pacientes con IU después de la PR (1,2,5,6,7). En la literatura, solo hay 3 ensayos controlados aleatorios que evalúan la eficacia de la EM usando una silla magnética en pacientes con IU después de PR (1,6,8) y uno de ellos se publicó en coreano (6) y dos en inglés (1). ,8). En estos estudios, la EM se comparó con ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME) o estimulación eléctrica (ES) (intraanal). Yokoyama et al. informaron que los tratamientos con EM y EE habían demostrado proporcionar una continencia más temprana en comparación con el grupo de control después de la PR. . MS y ES se recomiendan como opciones para pacientes que desean una recuperación rápida de la IU posoperatoria(1).
Liu et al informaron que la EM fue más efectiva que la PTKE en los síntomas de incontinencia y la calidad de vida (8). Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación que evalúe la eficacia de la EM en pacientes con IU post-PR. Además, no hay sugerencias con respecto a la EM en las guías sobre el manejo de la incontinencia urinaria debido a datos insuficientes (9). En este estudio, se evaluará la eficacia controlada simulada de la EM en pacientes con IU después de la PR.
Nuestro estudio es el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la eficacia de la EM y la EM simulada en pacientes con IU después de la PR. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad de la EM en los parámetros clínicos relacionados con la incontinencia, la calidad de vida, las funciones sexuales, la depresión y la ansiedad en pacientes con IU después de la PR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación. La investigación se llevará a cabo entre enero de 2021 y junio de 2022 en la XXX Unidad de Rehabilitación Uroginecológica del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación (PMR).
Después de la aprobación del Comité de Ética de la XXX Facultad de Medicina, serán incluidos en el estudio 40 pacientes que ingresaron al Policlínico XXX PMR con quejas de RP después de IU y que aceptaron los criterios de inclusión dirigidos a la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica.
Se informará a los pacientes sobre el contenido, propósito y aplicación del estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito.
Protocolo de tratamiento 40 hombres con IU tras PR que cumplan los criterios de exclusión e inclusión se dividirán en 2 grupos mediante una tabla de números aleatorios. La EM se aplicará al primer grupo y la EM simulada al segundo grupo.
Grupo 1: estimulación magnética (EM activa) Grupo 2: EM simulada
Grupo 1: estimulación magnética (EM activa)
Se indicará a los pacientes que se sienten en una silla de bobina magnética. En este campo se genera flujo magnético. Esta corriente estimula el nervio o músculo del suelo pélvico. Para administrar MS, una amplitud de estimulación de 200 μs y una repetición de 10 Hz durante 10 minutos, 2 minutos de descanso entre ellos, 50 Hz durante 10 minutos (20 minutos en total), 5 segundos encendido / 5 segundos apagado, de acuerdo con la literatura del dispositivo se ajustará para producir el máximo de estímulos con el ciclo. Durante cada sesión de tratamiento, el dispositivo se ajustará para recibir a los pacientes la intensidad actual aumentando gradualmente, alcanzando la máxima intensidad de estimulación. Se aplicará MS dos días a la semana, 20 minutos al día, durante 8 semanas, un total de 16 sesiones.
Grupo 2: EM simulada
El programa de tratamiento de Sham MS será el mismo que el de la EM activa en términos de duración, frecuencia, duración actual, intensidad actual y experiencia general del paciente. Se utilizará la misma silla magnética para ambos grupos. La aplicación de la terapia simulada será aplicada por el coordinador del estudio colocando una placa delgada deflectora recubierta de plomo/aluminio en la bobina magnética de la silla magnética que evita que el flujo magnético penetre en el paciente.
Durante ambas aplicaciones, los pacientes estarán expuestos al mismo sonido, sensación de vibración e iluminación del dispositivo.
Los pacientes que no hayan asistido ni siquiera a una de las 16 sesiones (sesiones de EM y EM simulada) durante el período del estudio serán excluidos del estudio. Hasta que se complete el estudio, no se informará a los pacientes qué tratamiento recibieron. Al final del tratamiento, los pacientes del grupo simulado podrán recibir tratamiento activo para la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20100
- Reclutamiento
- Necmettin Yildiz
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Contacto:
- Necmettin Yildiz
- Número de teléfono: 05334147399
- Correo electrónico: necmi74tr@hotmail.com
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Investigador principal:
- Burak Ünal, MD
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Sub-Investigador:
- Ayse Sarsan, MD
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Sub-Investigador:
- Hakan Alkan, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Varones con RP con incontinencia mayor de 50 g/24 horas
- Pacientes dentro de 1 mes a 1 año después de la extracción del catéter
- Disposición para completar y hacer la escala de calidad de vida
- Comprender los procedimientos, los beneficios y los posibles efectos secundarios
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de tratamiento conservador tras PR incluyendo EM
- Historia previa de cirugía urológica
- Historial de IU antes de RP
- Resección transuretral de próstata por hiperplasia prostática benigna
- Pacientes que reciben radioterapia
- Presencia de infección del tracto urinario
- Insuficiencia cardiaca, presencia de marcapasos, desfibrilador implantado
- Continuación del tratamiento de las arritmias
- Dolor abdominal bajo no diagnosticado
- Dispositivo electrónico o implante metálico aplicado en las zonas comprendidas entre la región lumbar y las extremidades inferiores
- Uso de fármacos que puedan afectar a la función vesical (antimuscarínicos, duloxetina, antidepresivos tricíclicos, etc.)
- Antecedentes de vejiga neurógena, patología neurológica periférica o central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Estimulación Magnética
Se indicará a los pacientes que se sienten en una silla de bobina magnética.
En este campo se genera flujo magnético.
Esta corriente estimula el nervio o músculo del suelo pélvico.
Para administrar MS, una amplitud de estimulación de 200 μs y una repetición de 10 Hz durante 10 minutos, 2 minutos de descanso entre ellos, 50 Hz durante 10 minutos (20 minutos en total), 5 segundos encendido / 5 segundos apagado, de acuerdo con la literatura del dispositivo se ajustará para producir el máximo de estímulos con el ciclo.
Durante cada sesión de tratamiento, el dispositivo se ajustará para recibir a los pacientes la intensidad actual aumentando gradualmente, alcanzando la máxima intensidad de estimulación.
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MS y Sham MS se aplicarán dos días a la semana, 20 minutos al día, durante 8 semanas, un total de 16 sesiones.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo 2: estimulación magnética simulada
El programa de tratamiento de Sham MS será el mismo que el de la EM activa en términos de duración, frecuencia, duración actual, intensidad actual y experiencia general del paciente. Se utilizará la misma silla magnética para ambos grupos. La aplicación de la terapia simulada será aplicada por el coordinador del estudio colocando una placa delgada deflectora recubierta de plomo/aluminio en la bobina magnética de la silla magnética que evita que el flujo magnético penetre en el paciente. Durante ambas aplicaciones, los pacientes estarán expuestos al mismo sonido, sensación de vibración e iluminación del dispositivo. |
MS y Sham MS se aplicarán dos días a la semana, 20 minutos al día, durante 8 semanas, un total de 16 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes con una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia se consideraron mejoría
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizó la prueba del protector absorbente de 24 horas para evaluar la pérdida urinaria.
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6 semanas
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Diario de vejiga de tres días
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó "frecuencia de micción", "episodios de incontinencia", "nocturia", "número de compresas" a partir de los datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
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6 semanas
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Calidad de vida - Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la escala IIQ-7 que tiene gran validez en estudios para evaluar la calidad de vida del paciente asociado al problema de incontinencia
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6 semanas
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Nivel de función sexual - Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Funciones sexuales
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6 semanas
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Nivel de Ansiedad y Depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ansiedad y depresión
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6 semanas
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Satisfacción con el tratamiento - Escala Likert (1-5 )
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes evaluaron el cambio de su incontinencia urinaria en una escala tipo Likert de 5 puntos (5, muy satisfecho; 4, satisfecho; 3, igualmente satisfecho e insatisfecho; 2, insatisfecho; 1, muy insatisfecho)
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6 semanas
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Éxito del tratamiento (tasa de continencia)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se considerará "continente" a los pacientes con ≤8 gr en la medida del pad test de 24 horas
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6 semanas
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Tasa de curación (seca) y mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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la ausencia de será evaluada como "sequedad".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020/38072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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