Stimulation magnétique du plancher pelvien chez les hommes ayant subi une prostatectomie radicale
Efficacité de la stimulation magnétique chez les patients souffrant d'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale : une étude clinique prospective randomisée et contrôlée
MS est une technologie développée pour stimuler de manière non invasive le système nerveux central et périphérique, est appliquée dans le traitement de l'UI. La technique MS vise à stimuler directement les muscles du plancher pelvien et les racines sacrées dans le traitement de l'IU (3,4).
La sclérose en plaques est une méthode de traitement électrique plus acceptable, relativement indolore, non invasive et appropriée pour les patients atteints d'IU (5).
Les données d'études suggèrent que la SEP peut être bénéfique pour les patients souffrant d'IU après une PR (1,2,5,6,7). Dans la littérature, il n'existe que 3 essais contrôlés randomisés évaluant l'efficacité de la SEP à l'aide d'une chaise magnétique chez des patients atteints d'UI après PR (1,6,8) et l'un d'eux a été publié en coréen (6) et deux en anglais (1 ,8). Dans ces études, la SEP a été comparée aux exercices des muscles du plancher pelvien (PFME) ou à la stimulation électrique (ES) (intra-anale). . MS et ES sont recommandés comme options pour les patients qui souhaitent une récupération rapide de l'UI postopératoire (1).
Liu et al ont rapporté que la SEP était plus efficace que la PTKE sur les symptômes d'incontinence et la qualité de vie (8). Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucune étude prospective randomisée contrôlée simulée évaluant l'efficacité de la SEP chez les patients atteints d'UI post-RP. De plus, il n'y a aucune suggestion concernant la SEP dans les lignes directrices sur la prise en charge de l'incontinence urinaire en raison de données insuffisantes (9). Dans cette étude, l'efficacité contrôlée par simulation de la SEP sera évaluée chez les patients atteints d'UI après RP.
Notre étude est le premier essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'efficacité de la SEP et de la SEP simulée chez les patients atteints d'IU après une PR. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité de la SEP sur les paramètres cliniques liés à l'incontinence, la qualité de vie, les fonctions sexuelles, la dépression et l'anxiété chez les patients atteints d'IU après une PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée simulée. La recherche sera menée entre janvier 2021 et juin 2022 dans l'unité de réadaptation urogynécologique du département de médecine physique et de réadaptation (PMR) XXX.
Après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de XXX, 40 patientes admises à la polyclinique PMR de XXX avec des plaintes de RP après l'UI et qui ont accepté les critères d'inclusion adressés à l'unité de réadaptation urogynécologique seront incluses dans l'étude.
Les patients seront informés du contenu, du but et de l'application de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.
Protocole de traitement 40 hommes atteints d'UI après RP qui répondent aux critères d'exclusion et d'inclusion seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. MS sera appliqué au premier groupe et un faux MS sera appliqué au deuxième groupe.
Groupe 1 : Stimulation magnétique (SEP active) Groupe 2 : SEP factice
Groupe 1 : Stimulation magnétique (MS active)
Les patients seront invités à s'asseoir dans une chaise à bobine magnétique. Un flux magnétique est généré dans ce champ. Ce courant stimule le nerf ou le muscle du plancher pelvien. Pour administrer la SEP, une amplitude de stimulation de 200 μs et une répétition de 10 Hz pendant 10 minutes, 2 minutes de repos entre les deux, 50 Hz pendant 10 minutes (20 minutes au total), 5 secondes allumées / 5 secondes éteintes, conformément à la documentation de l'appareil sera ajusté pour produire un maximum de stimuli avec le cycle. Lors de chaque séance de traitement, l'appareil sera ajusté pour recevoir les patients dont l'intensité du courant augmente progressivement, atteignant l'intensité de stimulation maximale. MS sera appliqué deux jours par semaine, 20 minutes par jour, pendant 8 semaines, un total de 16 séances.
Groupe 2 : SEP factice
Le programme de traitement de la SEP fictive sera le même que celui de la SEP active en termes de durée, de fréquence, de durée actuelle, d'intensité actuelle et d'expérience générale du patient. La même chaise magnétique sera utilisée pour les deux groupes. L'application de thérapie factice sera appliquée par le coordinateur de l'étude en plaçant un mince déflecteur en plomb / plaque recouverte d'aluminium sur la bobine magnétique de la chaise magnétique qui empêche le flux magnétique de pénétrer dans le patient.
Pendant les deux applications, les patients seront exposés au même son, à la même sensation de vibration et à l'éclairage de l'appareil.
Les patients qui n'ont pas assisté à une seule des 16 séances (séances SEP et SEP fictives) pendant la période d'étude seront exclus de l'étude. Tant que l'étude n'est pas terminée, les patients ne seront pas informés du traitement qu'ils ont reçu. À la fin du traitement, les patients du groupe fictif seront autorisés à recevoir un traitement actif contre la SEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20100
- Recrutement
- Necmettin Yildiz
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Contact:
- Necmettin Yildiz
- Numéro de téléphone: 05334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Burak Ünal, MD
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Sous-enquêteur:
- Ayse Sarsan, MD
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Sous-enquêteur:
- Hakan Alkan, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Hommes avec RP avec incontinence supérieure à ≥50 g / 24 heures
- Patients dans un délai de 1 mois à 1 an après le retrait du cathéter
- Volonté de remplir et de faire l'échelle de qualité de vie
- Comprendre les procédures, les avantages et les effets secondaires possibles
- Pouvoir donner un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement conservateur après RP incluant SEP
- Antécédents de chirurgie urologique
- Historique de l'interface utilisateur avant RP
- Résection transurétrale de la prostate due à une hyperplasie bénigne de la prostate
- Patients recevant une radiothérapie
- Présence d'infection urinaire
- Insuffisance cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
- Poursuivre le traitement des arythmies
- Douleur abdominale basse non diagnostiquée
- Dispositif électronique ou implant métallique appliqué sur les zones situées entre la région lombaire et les membres inférieurs
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction vésicale (antimuscarinique, duloxétine, antidépresseur tricyclique, etc.)
- Antécédents de vessie neurogène, pathologie neurologique périphérique ou centrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Stimulation magnétique
Les patients seront invités à s'asseoir dans une chaise à bobine magnétique.
Un flux magnétique est généré dans ce champ.
Ce courant stimule le nerf ou le muscle du plancher pelvien.
Pour administrer la SEP, une amplitude de stimulation de 200 μs et une répétition de 10 Hz pendant 10 minutes, 2 minutes de repos entre les deux, 50 Hz pendant 10 minutes (20 minutes au total), 5 secondes allumées / 5 secondes éteintes, conformément à la documentation de l'appareil sera ajusté pour produire un maximum de stimuli avec le cycle.
Lors de chaque séance de traitement, l'appareil sera ajusté pour recevoir les patients dont l'intensité du courant augmente progressivement, atteignant l'intensité de stimulation maximale.
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MS et Sham MS seront appliqués deux jours par semaine, 20 minutes par jour, pendant 8 semaines, un total de 16 séances.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe 2 : Stimulation magnétique factice
Le programme de traitement de la SEP fictive sera le même que celui de la SEP active en termes de durée, de fréquence, de durée actuelle, d'intensité actuelle et d'expérience générale du patient. La même chaise magnétique sera utilisée pour les deux groupes. L'application de thérapie factice sera appliquée par le coordinateur de l'étude en plaçant un mince déflecteur en plomb / plaque recouverte d'aluminium sur la bobine magnétique de la chaise magnétique qui empêche le flux magnétique de pénétrer dans le patient. Pendant les deux applications, les patients seront exposés au même son, à la même sensation de vibration et à l'éclairage de l'appareil. |
MS et Sham MS seront appliqués deux jours par semaine, 20 minutes par jour, pendant 8 semaines, un total de 16 séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'incontinence
Délai: 6 semaines
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Les patients avec une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence ont été considérés comme une amélioration
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'incontinence
Délai: 6 semaines
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Le pad test de 24 heures a été réalisé pour évaluer les pertes urinaires.
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6 semaines
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Journal de la vessie de trois jours
Délai: 6 semaines
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Il a été utilisé « fréquence des mictions », « épisodes d'incontinence », « nycturie », « nombre de coussinets » à partir de données recueillies avec un journal de la vessie de 3 jours.
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6 semaines
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Qualité de vie - Questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 6 semaines
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L'échelle IIQ-7 qui a une grande validité dans les études a été utilisée pour évaluer la qualité de vie du patient associée au problème d'incontinence
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6 semaines
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Niveau de fonction sexuelle - Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 semaines
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Fonctions sexuelles
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6 semaines
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Niveau d'anxiété et de dépression - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: 6 semaines
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Anxiété et dépression
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6 semaines
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Satisfaction du traitement - Échelle de Likert (1-5)
Délai: 6 semaines
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Les patients ont évalué l'évolution de leur incontinence urinaire sur une échelle de Likert en 5 points (5, très satisfait ; 4, satisfait ; 3, également satisfait et insatisfait ; 2, insatisfait ; 1, très insatisfait)
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6 semaines
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Succès du traitement (taux de continence)
Délai: 6 semaines
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Les patients avec ≤ 8 gr dans la mesure du test au tampon sur 24 heures seront considérés comme "continents"
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6 semaines
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Cure (sec) et taux d'amélioration
Délai: 6 semaines
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l'absence de sera évaluée comme "sécheresse".
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60116787-020/38072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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