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Beckenboden-Magnetstimulation bei Männern mit radikaler Prostatektomie

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

Wirksamkeit der Magnetstimulation bei Patienten mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie: eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

MS ist eine Technologie, die zur nicht-invasiven Stimulierung des zentralen und peripheren Nervensystems entwickelt wurde und zur Behandlung von UI eingesetzt wird. Die MS-Technik zielt darauf ab, die Beckenbodenmuskulatur und die Sakralwurzeln bei der Behandlung von UI direkt zu stimulieren (3,4).

MS ist eine akzeptablere, relativ schmerzlose, nicht-invasive und geeignete elektrische Behandlungsmethode für Patienten mit UI (5).

Daten aus Studien deuten darauf hin, dass MS für Patienten mit UI nach RP von Vorteil sein könnte (1,2,5,6,7). In der Literatur gibt es nur 3 randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung der MS-Wirksamkeit unter Verwendung eines Magnetstuhls bei Patienten mit UI nach RP (1,6,8), und eine davon wurde auf Koreanisch (6) und zwei auf Englisch veröffentlicht (1 ,8). In diesen Studien wurde MS mit Beckenbodenmuskelübungen (PFME) oder elektrischer Stimulation (ES) (intraanal) verglichen. Yokoyama et al. berichteten, dass MS- und ES-Behandlungen gezeigt hatten, dass sie im Vergleich zur Kontrollgruppe nach RP eine frühere Kontinenz bewirkten . MS und ES werden als Optionen für Patienten empfohlen, die eine schnelle Genesung von postoperativen UI wünschen(1).

Liu et al. berichteten, dass MS bei Inkontinenzsymptomen und Lebensqualität wirksamer war als PTKE (8). Soweit wir wissen, gibt es jedoch keine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von MS bei Patienten mit Post-RP-UI untersucht. Darüber hinaus finden sich in den Leitlinien zum Harninkontinenzmanagement aufgrund unzureichender Datenlage keine Hinweise zur MS (9). In dieser Studie wird die scheinkontrollierte Wirksamkeit von MS bei Patienten mit UI nach RP bewertet.

Unsere Studie ist die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von MS und Schein-MS bei Patienten mit UI nach RP vergleicht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von MS auf inkontinenzbezogene klinische Parameter, Lebensqualität, sexuelle Funktionen, Depression und Angst bei Patienten mit UI nach RP bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Die Forschung wird zwischen Januar 2021 und Juni 2022 in der XXX. Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) Urogynäkologische Rehabilitationseinheit durchgeführt.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der XXX. Fakultät für Medizin werden 40 Patienten in die Studie aufgenommen, die mit RP-Beschwerden nach UI in die XXX.

Die Patienten werden über Inhalt, Zweck und Anwendung der Studie aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt.

Behandlungsprotokoll 40 Männer mit UI nach RP, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand einer Zufallszahlentabelle in 2 Gruppen eingeteilt. MS wird auf die erste Gruppe angewendet und Schein-MS wird auf die zweite Gruppe angewendet.

Gruppe 1: Magnetstimulation (aktive MS) Gruppe 2: Schein-MS

Gruppe 1: Magnetstimulation (Aktive MS)

Die Patienten werden angewiesen, auf einem Magnetspulenstuhl zu sitzen. In diesem Feld wird ein magnetischer Fluss erzeugt. Dieser Strom stimuliert den Nerv oder Muskel des Beckenbodens. Um MS zu verabreichen, eine Stimulationsamplitude von 200 μs und eine Wiederholung von 10 Hz für 10 Minuten, 2 Minuten Pause dazwischen, 50 Hz für 10 Minuten (insgesamt 20 Minuten), 5 Sekunden an / 5 Sekunden aus, in Übereinstimmung mit der Geräteliteratur wird angepasst, um mit dem Zyklus maximale Reize zu erzeugen. Während jeder Behandlungssitzung wird das Gerät so eingestellt, dass es Patienten empfängt, wobei die Stromintensität allmählich ansteigt und die maximale Stimulationsintensität erreicht. MS wird an zwei Tagen in der Woche 20 Minuten pro Tag für 8 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen angewendet.

Gruppe 2: Schein-MS

Das Schein-MS-Behandlungsprogramm ist in Bezug auf Dauer, Häufigkeit, aktuelle Dauer, aktuelle Intensität und allgemeine Patientenerfahrung dasselbe wie bei aktiver MS. Für beide Gruppen wird derselbe Magnetstuhl verwendet. Die Anwendung der Scheintherapie wird vom Koordinator der Studie durchgeführt, indem eine dünne, mit Blei/Aluminium beschichtete Ablenkplatte auf die Magnetspule des Magnetstuhls gelegt wird, die verhindert, dass der magnetische Fluss in den Patienten eindringt.

Bei beiden Anwendungen werden die Patienten denselben Geräuschen, Vibrationsempfindungen und Beleuchtungen des Geräts ausgesetzt.

Patienten, die während des Studienzeitraums nicht einmal an einer der 16 Sitzungen (MS- und Schein-MS-Sitzungen) teilgenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Bis zum Abschluss der Studie werden die Patienten nicht darüber informiert, welche Behandlung sie erhalten haben. Am Ende der Behandlung dürfen Patienten in der Scheingruppe eine aktive MS-Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20100
        • Rekrutierung
        • Necmettin Yildiz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Burak Ünal, MD
        • Unterermittler:
          • Ayse Sarsan, MD
        • Unterermittler:
          • Hakan Alkan, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Männer mit RP mit Inkontinenz über ≥50 g/24 Stunden
  3. Patienten innerhalb von 1 Monat bis 1 Jahr nach Entfernung des Katheters
  4. Bereitschaft, die Lebensqualitätsskala auszufüllen und durchzuführen
  5. Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen
  6. In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der konservativen Behandlung nach RP einschließlich MS
  2. Frühere urologische Operationsgeschichte
  3. UI-Verlauf vor RP
  4. Transurethrale Resektion der Prostata aufgrund benigner Prostatahyperplasie
  5. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
  6. Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
  7. Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter Defibrillator
  8. Fortsetzung der Behandlung von Arrhythmien
  9. Undiagnostizierte Unterbauchschmerzen
  10. Elektronisches Gerät oder metallisches Implantat, das in den Bereichen zwischen der Lendengegend und den unteren Extremitäten angebracht wird
  11. Einnahme von Arzneimitteln, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können (Antimuskarinika, Duloxetin, trizyklische Antidepressiva usw.)
  12. Geschichte der neurogenen Blase, periphere oder zentrale neurologische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Magnetstimulation
Die Patienten werden angewiesen, auf einem Magnetspulenstuhl zu sitzen. In diesem Feld wird ein magnetischer Fluss erzeugt. Dieser Strom stimuliert den Nerv oder Muskel des Beckenbodens. Um MS zu verabreichen, eine Stimulationsamplitude von 200 μs und eine Wiederholung von 10 Hz für 10 Minuten, 2 Minuten Pause dazwischen, 50 Hz für 10 Minuten (insgesamt 20 Minuten), 5 Sekunden an / 5 Sekunden aus, in Übereinstimmung mit der Geräteliteratur wird angepasst, um mit dem Zyklus maximale Reize zu erzeugen. Während jeder Behandlungssitzung wird das Gerät so eingestellt, dass es Patienten empfängt, wobei die Stromintensität allmählich ansteigt und die maximale Stimulationsintensität erreicht.
Gerät: Magnetstimulation – Sesseltyp
MS und Schein-MS werden an zwei Tagen in der Woche jeweils 20 Minuten lang über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen angewendet.
Andere Namen:
  • NovaMag NT-60
Schein-Komparator: Gruppe 2: Schein-Magnetstimulation

Das Schein-MS-Behandlungsprogramm ist in Bezug auf Dauer, Häufigkeit, aktuelle Dauer, aktuelle Intensität und allgemeine Patientenerfahrung dasselbe wie bei aktiver MS. Für beide Gruppen wird derselbe Magnetstuhl verwendet. Die Anwendung der Scheintherapie wird vom Koordinator der Studie durchgeführt, indem eine dünne, mit Blei/Aluminium beschichtete Ablenkplatte auf die Magnetspule des Magnetstuhls gelegt wird, die verhindert, dass der magnetische Fluss in den Patienten eindringt.

Bei beiden Anwendungen werden die Patienten denselben Geräuschen, Vibrationsempfindungen und Beleuchtungen des Geräts ausgesetzt.
Gerät: Magnetstimulation – Sesseltyp
MS und Schein-MS werden an zwei Tagen in der Woche jeweils 20 Minuten lang über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen angewendet.
Andere Namen:
  • NovaMag NT-60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als Verbesserung betrachtet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 24-Stunden-Pad-Test wurde durchgeführt, um den Urinverlust zu bewerten.
6 Wochen
Dreitägiges Blasentagebuch
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurden „Frequenz der Entleerung“, „Inkontinenzepisoden“, „Nykturie“, „Anzahl der Einlagen“ aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
6 Wochen
Lebensqualität – Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die IIQ-7-Skala, die in Studien eine große Gültigkeit hat, wurde verwendet, um die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen zu bewerten
6 Wochen
Grad der Sexualfunktion - Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sexuelle Funktionen
6 Wochen
Ausmaß der Angst und Depression – Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Angstzustände und Depression
6 Wochen
Behandlungszufriedenheit - Likert-Skala (1-5 )
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Harninkontinenz auf einer 5-stufigen Likert-Skala (5, sehr zufrieden; 4, zufrieden; 3, gleichermaßen zufrieden und unzufrieden; 2, unzufrieden; 1, sehr unzufrieden)
6 Wochen
Behandlungserfolg (Kontinenzrate)
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten mit ≤8 g bei der 24-Stunden-Pad-Testmessung werden als „kontinent“ betrachtet.
6 Wochen
Heilung (trocken) und Verbesserungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
das Fehlen von wird als "Trockenheit" gewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60116787-020/38072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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