Magnetische bekkenbodemstimulatie bij mannen met radicale prostatectomie
Effectiviteit van magnetische stimulatie bij patiënten met urine-incontinentie na radicale prostatectomie: een prospectieve gerandomiseerde schijngecontroleerde klinische studie
MS is een technologie die is ontwikkeld om het centrale en perifere zenuwstelsel niet-invasief te stimuleren en wordt toegepast bij de behandeling van UI. De MS-techniek heeft tot doel de bekkenbodemspieren en sacrale wortels direct te stimuleren bij de behandeling van UI (3,4).
MS is een meer acceptabele, relatief pijnloze, niet-invasieve en geschikte elektrische behandelmethode voor patiënten met UI (5).
Gegevens uit studies suggereren dat MS gunstig kan zijn voor patiënten met UI na RP (1,2,5,6,7). In de literatuur zijn er slechts 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van MS evalueren met behulp van een magnetische stoel bij patiënten met UI na RP (1,6,8) en een daarvan is gepubliceerd in het Koreaans (6) en twee in het Engels(1 ,8). In deze onderzoeken werd MS vergeleken met bekkenbodemspieroefeningen (PFME) of elektrische stimulatie (ES) (intra-anaal). Yokoyama et al. rapporteerden dat MS- en ES-behandelingen hadden aangetoond dat ze eerder continentie opleverden in vergelijking met de controlegroep na RP . MS en ES worden aanbevolen als opties voor patiënten die snel willen herstellen van postoperatieve UI(1).
Liu et al rapporteerden dat MS effectiever was dan PTKE op incontinentiesymptomen en kwaliteit van leven (8). Voor zover wij weten, is er echter geen prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie die de effectiviteit van MS evalueert bij patiënten met post-RP UI. Bovendien zijn er geen suggesties met betrekking tot MS in de richtlijnen voor de behandeling van urine-incontinentie vanwege onvoldoende gegevens (9). In deze studie zal de sham-gecontroleerde werkzaamheid van MS worden geëvalueerd bij patiënten met UI na RP.
Onze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van MS en Sham MS vergelijkt bij patiënten met UI na RP. In deze studie wilden we de effectiviteit van MS evalueren op incontinentiegerelateerde klinische parameters, kwaliteit van leven, seksuele functies, depressie en angst bij patiënten met UI na RP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. Het onderzoek zal tussen januari 2021 en juni 2022 worden uitgevoerd op de Afdeling Urogynaecologische Revalidatie XXX van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie (PMR).
Na goedkeuring van de ethische commissie van de faculteit Geneeskunde van de XXX, zullen 40 patiënten die zijn opgenomen in de XXX PMR-polikliniek met RP-klachten na UI en die de inclusiecriteria voor de Urogynaecologische Revalidatie-eenheid hebben geaccepteerd, in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen worden geïnformeerd over de inhoud, het doel en de toepassing van de studie en hun schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
Behandelprotocol 40 mannen met UI na RP die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria worden verdeeld in 2 groepen aan de hand van een tabel met willekeurige getallen. MS zal worden toegepast op de eerste groep en schijn-MS zal worden toegepast op de tweede groep.
Groep 1: Magnetische stimulatie (Actieve MS) Groep 2: Sham MS
Groep 1: Magnetische stimulatie (Actieve MS)
Patiënten krijgen de instructie om in een stoel met magnetische spoelen te gaan zitten. In dit veld wordt magnetische flux gegenereerd. Deze stroom stimuleert de zenuw of spier van de bekkenbodem. Om MS toe te dienen, een stimulatieamplitude van 200 μs en een herhaling van 10 Hz gedurende 10 minuten, 2 minuten rust ertussen, 50 Hz gedurende 10 minuten (20 minuten in totaal), 5 seconden aan / 5 seconden uit, in overeenstemming met de apparaatliteratuur zal worden aangepast om maximale prikkels te produceren met de cyclus. Tijdens elke behandelingssessie wordt het apparaat aangepast om patiënten te ontvangen, waarbij de huidige intensiteit geleidelijk toeneemt en de maximale stimulatie-intensiteit wordt bereikt. MS wordt twee dagen per week toegepast, 20 minuten per dag, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Groep 2: Sham-MS
Het Sham MS-behandelingsprogramma zal hetzelfde zijn als actieve MS wat betreft duur, frequentie, huidige duur, huidige intensiteit en algemene patiëntervaring. Voor beide groepen wordt dezelfde magneetstoel gebruikt. De toepassing van schijntherapie zal worden toegepast door de coördinator van het onderzoek door een dunne deflectorlood / aluminium gecoate plaat op de magnetische spoel van de magnetische stoel te plaatsen die voorkomt dat de magnetische flux de patiënt binnendringt.
Tijdens beide toepassingen worden de patiënten blootgesteld aan hetzelfde geluid, vibratiegevoel en verlichting van het apparaat.
Patiënten die tijdens de studieperiode niet eens één van de 16 sessies (MS- en schijn-MS-sessies) hebben bijgewoond, worden uitgesloten van de studie. Totdat het onderzoek is afgerond, zullen patiënten niet worden geïnformeerd over de behandeling die ze hebben gekregen. Aan het einde van de behandeling mogen patiënten in de schijngroep een actieve MS-behandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20100
- Werving
- Necmettin Yildiz
-
Contact:
- Necmettin Yildiz
- Telefoonnummer: 05334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Burak Ünal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ayse Sarsan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Mannen met RP met incontinentie van meer dan ≥50 g/24 uur
- Patiënten binnen 1 maand tot 1 jaar na verwijdering van de katheter
- Bereidheid om de kwaliteit van leven schaal in te vullen en te doen
- Procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen begrijpen
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van conservatieve behandeling na RP inclusief MS
- Eerdere geschiedenis van urologische chirurgie
- UI-geschiedenis vóór RP
- Transurethrale resectie van de prostaat door goedaardige prostaathyperplasie
- Patiënten die radiotherapie krijgen
- Aanwezigheid van urineweginfectie
- Hartfalen, aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator
- Voortzetting van de behandeling van aritmieën
- Ongediagnosticeerde pijn in de onderbuik
- Elektronisch apparaat of metalen implantaat aangebracht op de gebieden tussen het lumbale gebied en de onderste ledematen
- Gebruik van geneesmiddelen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (antimuscarine, duloxetine, tricyclische antidepressiva, enz.)
- Geschiedenis van neurogene blaas, perifere of centrale neurologische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Magnetische stimulatie
Patiënten krijgen de instructie om in een stoel met magnetische spoelen te gaan zitten.
In dit veld wordt magnetische flux gegenereerd.
Deze stroom stimuleert de zenuw of spier van de bekkenbodem.
Om MS toe te dienen, een stimulatieamplitude van 200 μs en een herhaling van 10 Hz gedurende 10 minuten, 2 minuten rust ertussen, 50 Hz gedurende 10 minuten (20 minuten in totaal), 5 seconden aan / 5 seconden uit, in overeenstemming met de apparaatliteratuur zal worden aangepast om maximale prikkels te produceren met de cyclus.
Tijdens elke behandelingssessie wordt het apparaat aangepast om patiënten te ontvangen, waarbij de huidige intensiteit geleidelijk toeneemt en de maximale stimulatie-intensiteit wordt bereikt.
|
MS en Sham MS worden twee dagen per week, 20 minuten per dag, gedurende 8 weken toegepast, in totaal 16 sessies.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2: Sham magnetische stimulatie
Het Sham MS-behandelingsprogramma zal hetzelfde zijn als actieve MS wat betreft duur, frequentie, huidige duur, huidige intensiteit en algemene patiëntervaring. Voor beide groepen wordt dezelfde magneetstoel gebruikt. De toepassing van schijntherapie zal worden toegepast door de coördinator van het onderzoek door een dunne deflectorlood / aluminium gecoate plaat op de magnetische spoel van de magnetische stoel te plaatsen die voorkomt dat de magnetische flux de patiënt binnendringt. Tijdens beide toepassingen worden de patiënten blootgesteld aan hetzelfde geluid, vibratiegevoel en verlichting van het apparaat. |
MS en Sham MS worden twee dagen per week, 20 minuten per dag, gedurende 8 weken toegepast, in totaal 16 sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten met een vermindering van 50% of meer incontinentie-episodes werden als verbetering beschouwd
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 24-uurs verbandtest werd uitgevoerd om het urineverlies te evalueren.
|
6 weken
|
|
Driedaags blaasdagboek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gebruikt voor "frequentie van mictie", "incontinentie-episodes", "nycturie", "aantal pads" uit gegevens verzameld met een 3-daags blaasdagboek.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven - Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De IIQ-7-schaal die grote validiteit heeft in onderzoeken, werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt in verband met incontinentieproblemen te beoordelen
|
6 weken
|
|
Niveau van seksuele functie - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Seksuele functies
|
6 weken
|
|
Niveau van angst en depressie - Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angst en depressie
|
6 weken
|
|
Behandeltevredenheid - Likertschaal (1-5 )
Tijdsspanne: 6 weken
|
De patiënten beoordeelden de verandering van hun urine-incontinentie op een 5-punts Likert-schaal (5, zeer tevreden; 4, tevreden; 3, even tevreden als ontevreden; 2, ontevreden; 1, zeer ontevreden)
|
6 weken
|
|
Behandelingssucces (continentiepercentage)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten met ≤8 gr in 24-uurs verbandtestmeting worden als "continent" beschouwd
|
6 weken
|
|
Cure (droog) en verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
de afwezigheid van wordt beoordeeld als "droogheid".
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/38072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .