Stimolazione magnetica del pavimento pelvico negli uomini con prostatectomia radicale
Efficacia della stimolazione magnetica nei pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato da sham
MS è una tecnologia sviluppata per stimolare in modo non invasivo il sistema nervoso centrale e periferico, viene applicata nel trattamento dell'UI. La tecnica MS mira a stimolare direttamente i muscoli del pavimento pelvico e le radici sacrali nel trattamento dell'UI (3,4).
La SM è un metodo di trattamento elettrico più accettabile, relativamente indolore, non invasivo e adatto per i pazienti con UI (5).
I dati degli studi suggeriscono che la SM può essere utile per i pazienti con UI dopo RP (1,2,5,6,7). In letteratura, ci sono solo 3 studi randomizzati controllati che valutano l'efficacia della SM utilizzando una sedia magnetica in pazienti con UI dopo RP (1,6,8) e uno di questi è stato pubblicato in coreano (6) e due in inglese (1 ,8). In questi studi, la SM è stata confrontata con gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME) o la stimolazione elettrica (ES) (intra-anale). Yokoyama et al. hanno riferito che i trattamenti con SM e ES avevano dimostrato di fornire una continenza precoce rispetto al gruppo di controllo dopo RP . MS e ES sono raccomandate come opzioni per i pazienti che desiderano un rapido recupero dell'UI postoperatoria(1).
Liu et al hanno riferito che la SM era più efficace del PTKE sui sintomi dell'incontinenza e sulla qualità della vita (8). Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato sham che valuti l'efficacia della SM nei pazienti con UI post-RP. Inoltre, non ci sono suggerimenti riguardanti la SM nelle linee guida sulla gestione dell'incontinenza urinaria a causa di dati insufficienti (9). In questo studio, l'efficacia controllata da sham della SM sarà valutata in pazienti con UI dopo RP.
Il nostro studio è il primo studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'efficacia di MS e Sham MS in pazienti con UI dopo RP. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia della SM sui parametri clinici correlati all'incontinenza, alla qualità della vita, alle funzioni sessuali, alla depressione e all'ansia nei pazienti con UI dopo RP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato sham-controllato. La ricerca sarà svolta tra gennaio 2021 e giugno 2022 presso l'Unità di Riabilitazione Uroginecologica del XXX Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMR).
Dopo l'approvazione del Comitato Etico della XXX Facoltà di Medicina, verranno inclusi nello studio 40 pazienti ricoverati presso il Policlinico XXX PMR con reclami RP dopo UI e che hanno accettato i criteri di inclusione indirizzati all'Unità di Riabilitazione Uroginecologica.
I pazienti saranno informati del contenuto, dello scopo e dell'applicazione dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto.
Protocollo di trattamento 40 uomini con UI dopo RP che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. La SM verrà applicata al primo gruppo e la MS fittizia verrà applicata al secondo gruppo.
Gruppo 1: Stimolazione magnetica (SM attiva) Gruppo 2: Sham MS
Gruppo 1: Stimolazione magnetica (SM attiva)
I pazienti verranno istruiti a sedersi su una sedia a bobina magnetica. Il flusso magnetico viene generato in questo campo. Questa corrente stimola il nervo o il muscolo del pavimento pelvico. Per somministrare la SM, un'ampiezza di stimolazione di 200 μs e una ripetizione di 10 Hz per 10 minuti, 2 minuti di riposo in mezzo, 50 Hz per 10 minuti (20 minuti in totale), 5 secondi acceso/5 secondi spento, in conformità con la documentazione del dispositivo sarà regolato per produrre i massimi stimoli con il ciclo. Durante ogni sessione di trattamento, il dispositivo verrà regolato per ricevere i pazienti con un'intensità di corrente gradualmente crescente, fino a raggiungere la massima intensità di stimolazione. La SM verrà applicata due giorni alla settimana, 20 minuti al giorno, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Gruppo 2: Sham MS
Il programma di trattamento Sham MS sarà lo stesso della SM attiva in termini di durata, frequenza, durata attuale, intensità attuale ed esperienza generale del paziente. La stessa sedia magnetica verrà utilizzata per entrambi i gruppi. L'applicazione della terapia fittizia verrà applicata dal coordinatore dello studio posizionando un sottile deflettore di piombo / piastra rivestita di alluminio sulla bobina magnetica della sedia magnetica che impedisce al flusso magnetico di penetrare nel paziente.
Durante entrambe le applicazioni, i pazienti saranno esposti allo stesso suono, sensazione di vibrazione e illuminazione del dispositivo.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non hanno partecipato a nemmeno una delle 16 sessioni (sessioni MS e MS sham) durante il periodo di studio. Fino al completamento dello studio, i pazienti non saranno informati del trattamento ricevuto. Alla fine del trattamento, i pazienti nel gruppo sham potranno ricevere un trattamento attivo per la SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Denizli, Tacchino, 20100
- Reclutamento
- Necmettin Yildiz
-
Contatto:
- Necmettin Yildiz
- Numero di telefono: 05334147399
- Email: necmi74tr@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Burak Ünal, MD
-
Sub-investigatore:
- Ayse Sarsan, MD
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Sub-investigatore:
- Hakan Alkan, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Uomini con RP con incontinenza superiore a ≥50 g/24 ore
- Pazienti da 1 mese a 1 anno dopo la rimozione del catetere
- Disponibilità a completare e fare la scala della qualità della vita
- Comprensione delle procedure, dei vantaggi e dei possibili effetti collaterali
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento conservativo dopo RP inclusa la SM
- Pregressa storia di chirurgia urologica
- Cronologia dell'interfaccia utente prima di RP
- Resezione transuretrale della prostata per iperplasia prostatica benigna
- Pazienti sottoposti a radioterapia
- Presenza di infezione delle vie urinarie
- Scompenso cardiaco, presenza di pacemaker, defibrillatore impiantato
- Continuare il trattamento per le aritmie
- Dolore addominale inferiore non diagnosticato
- Dispositivo elettronico o impianto metallico applicato alle zone comprese tra la regione lombare e gli arti inferiori
- Uso di farmaci che possono influenzare la funzione della vescica (antimuscarinici, duloxetina, antidepressivi triciclici, ecc.)
- Storia di vescica neurogena, patologia neurologica periferica o centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: stimolazione magnetica
I pazienti verranno istruiti a sedersi su una sedia a bobina magnetica.
Il flusso magnetico viene generato in questo campo.
Questa corrente stimola il nervo o il muscolo del pavimento pelvico.
Per somministrare la SM, un'ampiezza di stimolazione di 200 μs e una ripetizione di 10 Hz per 10 minuti, 2 minuti di riposo in mezzo, 50 Hz per 10 minuti (20 minuti in totale), 5 secondi acceso/5 secondi spento, in conformità con la documentazione del dispositivo sarà regolato per produrre i massimi stimoli con il ciclo.
Durante ogni sessione di trattamento, il dispositivo verrà regolato per ricevere i pazienti con un'intensità di corrente gradualmente crescente, fino a raggiungere la massima intensità di stimolazione.
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MS e Sham MS verranno applicati due giorni alla settimana, 20 minuti al giorno, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo 2: stimolazione magnetica fittizia
Il programma di trattamento Sham MS sarà lo stesso della SM attiva in termini di durata, frequenza, durata attuale, intensità attuale ed esperienza generale del paziente. La stessa sedia magnetica verrà utilizzata per entrambi i gruppi. L'applicazione della terapia fittizia verrà applicata dal coordinatore dello studio posizionando un sottile deflettore di piombo / piastra rivestita di alluminio sulla bobina magnetica della sedia magnetica che impedisce al flusso magnetico di penetrare nel paziente. Durante entrambe le applicazioni, i pazienti saranno esposti allo stesso suono, sensazione di vibrazione e illuminazione del dispositivo. |
MS e Sham MS verranno applicati due giorni alla settimana, 20 minuti al giorno, per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti con una riduzione del 50% o superiore degli episodi di incontinenza sono stati considerati un miglioramento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare la perdita urinaria è stato effettuato il pad test delle 24 ore.
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6 settimane
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Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stata utilizzata "frequenza di minzione", "episodi di incontinenza", "nicturia", "numero di assorbenti" dai dati raccolti con un diario vescicale di 3 giorni.
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6 settimane
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Qualità della vita - Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala IIQ-7 che ha grande validità negli studi è stata utilizzata per valutare la QoL del paziente associata al problema dell'incontinenza
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6 settimane
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Livello della funzione sessuale - Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzioni sessuali
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6 settimane
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Livello di ansia e depressione - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ansia e depressione
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6 settimane
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Soddisfazione del trattamento - Scala Likert (1-5)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti hanno valutato la variazione della loro incontinenza urinaria su una scala Likert a 5 punti (5, molto soddisfatto; 4, soddisfatto; 3, ugualmente soddisfatto e insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 1, molto insoddisfatto)
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6 settimane
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Successo del trattamento (tasso di continenza)
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti con ≤8 gr nella misurazione del pad test di 24 ore saranno considerati "continenti"
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6 settimane
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Cura (a secco) e tasso di miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane
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l'assenza di sarà valutata come "secchezza".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/38072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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