Stymulacja magnetyczna dna miednicy u mężczyzn po radykalnej prostatektomii
Skuteczność stymulacji magnetycznej u pacjentów z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną
MS to technologia opracowana w celu nieinwazyjnej stymulacji ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, stosowana w leczeniu NJ. Technika MS ma na celu bezpośrednią stymulację mięśni dna miednicy i korzeni krzyżowych w leczeniu NJ (3,4).
MS jest bardziej akceptowalną, stosunkowo bezbolesną, nieinwazyjną i odpowiednią metodą elektroterapii dla pacjentów z UI (5).
Dane z badań sugerują, że stwardnienie rozsiane może być korzystne dla pacjentów z UI po RP (1,2,5,6,7). W literaturze istnieją tylko 3 randomizowane kontrolowane badania oceniające skuteczność SM przy użyciu krzesła magnetycznego u pacjentów z NM po RP (1,6,8) i jedno z nich zostało opublikowane w języku koreańskim (6), a dwa z nich w języku angielskim (1 ,8). W tych badaniach SM porównywano z ćwiczeniami mięśni dna miednicy (PFME) lub stymulacją elektryczną (ES) (doodbytniczą). Yokoyama i wsp. donieśli, że leczenie SM i ES zapewniało wcześniejszą kontynencję w porównaniu z grupą kontrolną po RP . MS i ES są zalecane jako opcje dla pacjentów, którzy chcą szybkiego powrotu do zdrowia pooperacyjnego UI(1).
Liu i wsp. stwierdzili, że stwardnienie rozsiane było skuteczniejsze niż PTKE w zakresie objawów nietrzymania moczu i jakości życia (8). Jednakże, o ile nam wiadomo, nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego, oceniającego skuteczność SM u pacjentów z UI po RP. Ponadto w wytycznych dotyczących leczenia nietrzymania moczu nie ma sugestii dotyczących SM ze względu na niewystarczającą ilość danych (9). W tym badaniu pozorowana kontrolowana skuteczność stwardnienia rozsianego zostanie oceniona u pacjentów z UI po RP.
Nasze badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność stwardnienia rozsianego i pozorowanego stwardnienia rozsianego u pacjentów z UI po RP. Celem tego badania była ocena skuteczności SM na parametry kliniczne związane z nietrzymaniem moczu, jakość życia, funkcje seksualne, depresję i lęk u pacjentów z NM po RP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym pozorowanym. Badania będą realizowane w okresie od stycznia 2021 do czerwca 2022 w XXX Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PMR) Oddział Rehabilitacji Uroginekologicznej.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki XXX Wydziału Lekarskiego badaniem zostanie objętych 40 pacjentek, które zgłosiły się do XXX Polikliniki PMR z dolegliwościami RP po NM i które zaakceptowały kryteria włączenia skierowane do Oddziału Rehabilitacji Uroginekologicznej.
Pacjenci zostaną poinformowani o treści, celu i zastosowaniu badania oraz uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.
Protokół leczenia 40 mężczyzn z NM po RP spełniających kryteria wykluczenia i włączenia zostanie podzielonych na 2 grupy przy użyciu tabeli liczb losowych. MS zostanie zastosowany do pierwszej grupy, a pozorowany MS zostanie zastosowany do drugiej grupy.
Grupa 1: Stymulacja magnetyczna (aktywne MS) Grupa 2: Pozorowane MS
Grupa 1: Stymulacja magnetyczna (Active MS)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby usiedli na krześle z cewką magnetyczną. W tym polu generowany jest strumień magnetyczny. Prąd ten stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy. Aby podać MS, amplituda stymulacji 200 μs i powtarzanie 10 Hz przez 10 minut, 2 minuty przerwy między nimi, 50 Hz przez 10 minut (łącznie 20 minut), 5 sekund włączenia / 5 sekund przerwy, zgodnie z dokumentacją urządzenia zostanie dostosowana w celu wytworzenia maksymalnej ilości bodźców w cyklu. Podczas każdej sesji zabiegowej urządzenie będzie dostosowywane do przyjmowania pacjentów o stopniowo wzrastającym natężeniu prądu, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności stymulacji. MS będzie stosowane dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji.
Grupa 2: Pozorowane MS
Program leczenia pozorowanego SM będzie taki sam jak aktywny SM pod względem czasu trwania, częstotliwości, aktualnego czasu trwania, natężenia prądu i ogólnych doświadczeń pacjenta. Dla obu grup zostanie użyte to samo krzesło magnetyczne. Koordynator badania zastosuje terapię pozorowaną, umieszczając na cewce magnetycznej krzesła magnetycznego cienką płytkę deflektora pokrytą ołowiem/aluminium, która zapobiega przenikaniu strumienia magnetycznego do wnętrza pacjenta.
Podczas obu aplikacji pacjenci będą narażeni na ten sam dźwięk, wibracje i oświetlenie urządzenia.
Pacjenci, którzy nie uczestniczyli nawet w jednej z 16 sesji (sesji MS i pozorowanych sesji MS) w okresie badania, zostaną wykluczeni z badania. Do czasu zakończenia badania pacjenci nie będą informowani o tym, jakie otrzymali leczenie. Pod koniec leczenia pacjenci z grupy pozorowanej będą mogli otrzymać aktywne leczenie stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20100
- Rekrutacyjny
- Necmettin Yildiz
-
Kontakt:
- Necmettin Yildiz
- Numer telefonu: 05334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Burak Ünal, MD
-
Pod-śledczy:
- Ayse Sarsan, MD
-
Pod-śledczy:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Mężczyźni z RP z nietrzymaniem moczu powyżej ≥50 g/dobę
- Pacjenci w okresie od 1 miesiąca do 1 roku po usunięciu cewnika
- Chęć wypełnienia i zrobienia skali jakości życia
- Zrozumienie procedur, korzyści i możliwych skutków ubocznych
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia zachowawczego po RP, w tym SM
- Historia wcześniejszych operacji urologicznych
- Historia interfejsu użytkownika przed RP
- Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Pacjenci poddawani radioterapii
- Obecność infekcji dróg moczowych
- Niewydolność serca, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator
- Kontynuacja leczenia arytmii
- Niezdiagnozowany ból w dole brzucha
- Urządzenie elektroniczne lub metalowy implant wszczepiony w okolice odcinka lędźwiowego i kończyn dolnych
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na czynność pęcherza (leki przeciwmuskarynowe, duloksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.)
- Historia pęcherza neurogennego, obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Stymulacja magnetyczna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby usiedli na krześle z cewką magnetyczną.
W tym polu generowany jest strumień magnetyczny.
Prąd ten stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy.
Aby podać MS, amplituda stymulacji 200 μs i powtarzanie 10 Hz przez 10 minut, 2 minuty przerwy między nimi, 50 Hz przez 10 minut (łącznie 20 minut), 5 sekund włączenia / 5 sekund przerwy, zgodnie z dokumentacją urządzenia zostanie dostosowana w celu wytworzenia maksymalnej ilości bodźców w cyklu.
Podczas każdej sesji zabiegowej urządzenie będzie dostosowywane do przyjmowania pacjentów o stopniowo wzrastającym natężeniu prądu, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności stymulacji.
|
MS i pozorowane MS będą stosowane dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2: pozorowana stymulacja magnetyczna
Program leczenia pozorowanego SM będzie taki sam jak aktywny SM pod względem czasu trwania, częstotliwości, aktualnego czasu trwania, natężenia prądu i ogólnych doświadczeń pacjenta. Dla obu grup zostanie użyte to samo krzesło magnetyczne. Koordynator badania zastosuje terapię pozorowaną, umieszczając na cewce magnetycznej krzesła magnetycznego cienką płytkę deflektora pokrytą ołowiem/aluminium, która zapobiega przenikaniu strumienia magnetycznego do wnętrza pacjenta. Podczas obu aplikacji pacjenci będą narażeni na ten sam dźwięk, wibracje i oświetlenie urządzenia. |
MS i pozorowane MS będą stosowane dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, przez 8 tygodni, w sumie 16 sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci z 50% lub większą redukcją epizodów nietrzymania moczu byli rozważani jako poprawa
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu oceny utraty moczu przeprowadzono 24-godzinny test wkładki.
|
6 tygodni
|
|
Trzydniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano „częstotliwość mikcji”, „epizody nietrzymania moczu”, „nokturię”, „liczbę wkładek” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia – kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala IIQ-7, która ma dużą trafność w badaniach, została wykorzystana do oceny QoL pacjentki związanej z problemem nietrzymania moczu
|
6 tygodni
|
|
Poziom funkcji seksualnych - Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcje seksualne
|
6 tygodni
|
|
Poziom lęku i depresji — szpitalna skala lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Niepokój i depresja
|
6 tygodni
|
|
Satysfakcja z leczenia – skala Likerta (1-5 )
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci oceniali zmianę nietrzymania moczu na 5-stopniowej skali Likerta (5 – bardzo zadowolony; 4 – zadowolony; 3 – równie zadowolony i niezadowolony; 2 – niezadowolony; 1 – bardzo niezadowolony).
|
6 tygodni
|
|
Powodzenie leczenia (wskaźnik trzymania moczu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci z ≤8 gr w 24-godzinnym teście z elektrodami będą uznawani za „kontynentalnych”
|
6 tygodni
|
|
Utwardzanie (na sucho) i wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
brak zostanie oceniony jako „suchość”.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/38072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .