Magnetisk stimulering av bekkenbunnen hos menn med radikal prostatektomi
Effektiviteten av magnetisk stimulering hos pasienter med urininkontinens etter radikal prostatektomi: en prospektiv randomisert sham-kontrollert klinisk studie
MS er en teknologi utviklet for å ikke-invasivt stimulere det sentrale og perifere nervesystemet, brukes i behandlingen av UI. MS-teknikken tar sikte på å stimulere bekkenbunnsmuskulaturen og sakrale røtter direkte i behandlingen av UI (3,4).
MS er en mer akseptabel, relativt smertefri, ikke-invasiv og egnet elektrisk behandlingsmetode for pasienter med UI (5).
Data fra studier tyder på at MS kan være gunstig for pasienter med UI etter RP (1,2,5,6,7). I litteraturen er det bare 3 randomiserte kontrollerte studier som evaluerer MS-effekt ved bruk av en magnetisk stol hos pasienter med UI etter RP (1,6,8) og en av dem ble publisert på koreansk (6) og to av dem på engelsk (1) ,8). I disse studiene ble MS sammenlignet med bekkenbunnsmuskeløvelser (PFME) eller elektrisk stimulering (ES) (intra-anal). Yokoyama et al. rapporterte at MS- og ES-behandlinger hadde vist seg å gi tidligere kontinens sammenlignet med kontrollgruppen etter RP . MS og ES anbefales som alternativer for pasienter som ønsker rask utvinning av postoperativ UI(1).
Liu et al rapporterte at MS var mer effektivt enn PTKE på inkontinenssymptomer og livskvalitet (8). Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen prospektiv randomisert sham-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av MS hos pasienter med post-RP UI. I tillegg er det ingen forslag angående MS i retningslinjene for behandling av urininkontinens på grunn av utilstrekkelige data (9). I denne studien vil sham-kontrollert effekt av MS bli evaluert hos pasienter med UI etter RP.
Vår studie er den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som sammenligner MS og Sham MS-effekt hos pasienter med UI etter RP. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten av MS på inkontinensrelaterte kliniske parametere, livskvalitet, seksuelle funksjoner, depresjon og angst hos pasienter med UI etter RP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert sham-kontrollert studie. Forskningen vil bli utført mellom januar 2021 og juni 2022 i XXX Fysisk medisin og rehabilitering (PMR) avdeling Urogynekologisk rehabiliteringsenhet.
Etter godkjenning av XXX Det medisinske etiske komiteen på det medisinske fakultet, vil 40 pasienter som ble innlagt på XXX PMR poliklinikk med RP-klager etter UI og som aksepterte inklusjonskriteriene rettet til Urogynekologisk Rehabiliteringsenhet, bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli informert om innholdet, formålet og anvendelsen av studien og deres skriftlige samtykke vil bli innhentet.
Behandlingsprotokoll 40 menn med UI etter RP som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall. MS vil bli brukt på den første gruppen og falsk MS vil bli brukt på den andre gruppen.
Gruppe 1: Magnetisk stimulering (Aktiv MS) Gruppe 2: Sham MS
Gruppe 1: Magnetisk stimulering (aktiv MS)
Pasienter vil bli bedt om å sitte i en magnetspolestol. Magnetisk fluks genereres i dette feltet. Denne strømmen stimulerer nerven eller muskelen i bekkenbunnen. For å administrere MS, en stimuleringsamplitude på 200 μs og en repetisjon på 10 Hz i 10 minutter, 2 minutters hvile mellom, 50 Hz i 10 minutter (totalt 20 minutter), 5 sekunder på / 5 sekunder av, i samsvar med enhetslitteraturen vil bli justert for å produsere maksimal stimuli med syklusen. Under hver behandlingsøkt vil enheten bli justert for å motta pasienter med gjeldende intensitet som gradvis øker, og når maksimal stimuleringsintensitet. MS vil bli brukt to dager i uken, 20 minutter om dagen, i 8 uker, totalt 16 økter.
Gruppe 2: Sham MS
Sham MS-behandlingsprogrammet vil være det samme som aktiv MS når det gjelder varighet, frekvens, gjeldende varighet, strømintensitet og generell pasienterfaring. Den samme magnetstolen vil bli brukt for begge gruppene. Påføring av falsk terapi vil bli brukt av koordinatoren for studien ved å plassere en tynn deflektorledning/aluminiumbelagt plate på magnetspolen til magnetstolen som hindrer den magnetiske fluksen i å trenge inn i pasienten.
Under begge applikasjonene vil pasientene bli utsatt for samme lyd, vibrasjonsfølelse og belysning av enheten.
Pasienter som ikke deltok på en av de 16 øktene (MS og falske MS-sesjoner) i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra studien. Før studien er fullført vil ikke pasientene bli informert om hvilken behandling de fikk. Ved avsluttet behandling vil pasienter i den falske gruppen få lov til å motta aktiv MS-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20100
- Rekruttering
- Necmettin Yildiz
-
Ta kontakt med:
- Necmettin Yildiz
- Telefonnummer: 05334147399
- E-post: necmi74tr@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Burak Ünal, MD
-
Underetterforsker:
- Ayse Sarsan, MD
-
Underetterforsker:
- Hakan Alkan, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Menn med RP med inkontinens over ≥50 g / 24 timer
- Pasienter innen 1 måned til 1 år etter kateterfjerning
- Vilje til å fullføre og gjøre livskvalitetsskalaen
- Forstå prosedyrer, fordeler og mulige bivirkninger
- Å kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med konservativ behandling etter RP inkludert MS
- Tidligere urologisk kirurgisk historie
- UI-historikk før RP
- Transurethral reseksjon av prostata på grunn av benign prostatahyperplasi
- Pasienter som får strålebehandling
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon
- Hjertesvikt, tilstedeværelse av pacemaker, implantert defibrillator
- Fortsetter behandling for arytmier
- Udiagnostiserte smerter i nedre del av magen
- Elektronisk enhet eller metallisk implantat påført områdene mellom korsryggen og nedre ekstremiteter
- Bruk av legemidler som kan påvirke blærefunksjonen (antimuskarin, duloksetin, trisyklisk antidepressiv, etc.)
- Historie med nevrogen blære, perifer eller sentral nevrologisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Magnetisk stimulering
Pasienter vil bli bedt om å sitte i en magnetspolestol.
Magnetisk fluks genereres i dette feltet.
Denne strømmen stimulerer nerven eller muskelen i bekkenbunnen.
For å administrere MS, en stimuleringsamplitude på 200 μs og en repetisjon på 10 Hz i 10 minutter, 2 minutters hvile mellom, 50 Hz i 10 minutter (totalt 20 minutter), 5 sekunder på / 5 sekunder av, i samsvar med enhetslitteraturen vil bli justert for å produsere maksimal stimuli med syklusen.
Under hver behandlingsøkt vil enheten bli justert for å motta pasienter med gjeldende intensitet som gradvis øker, og når maksimal stimuleringsintensitet.
|
MS og Sham MS vil bli brukt to dager i uken, 20 minutter om dagen, i 8 uker, totalt 16 økter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2: Sham magnetisk stimulering
Sham MS-behandlingsprogrammet vil være det samme som aktiv MS når det gjelder varighet, frekvens, gjeldende varighet, strømintensitet og generell pasienterfaring. Den samme magnetstolen vil bli brukt for begge gruppene. Påføring av falsk terapi vil bli brukt av koordinatoren for studien ved å plassere en tynn deflektorledning/aluminiumbelagt plate på magnetspolen til magnetstolen som hindrer den magnetiske fluksen i å trenge inn i pasienten. Under begge applikasjonene vil pasientene bli utsatt for samme lyd, vibrasjonsfølelse og belysning av enheten. |
MS og Sham MS vil bli brukt to dager i uken, 20 minutter om dagen, i 8 uker, totalt 16 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisoder
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter med 50 % eller mer reduksjon i inkontinensepisoder ble vurdert som forbedring
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av inkontinens
Tidsramme: 6 uker
|
24-timers padtesten ble utført for å evaluere urintap.
|
6 uker
|
|
Tre-dagers blæredagbok
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble brukt "hyppighet av tømning", "inkontinensepisoder", "nokturi", "antall bind" fra data samlet inn med en 3-dagers blæredagbok.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet – Spørreskjema for inkontinenspåvirkning (IIQ-7)
Tidsramme: 6 uker
|
IIQ-7-skalaen som har stor gyldighet i studier ble brukt for å vurdere pasientens livskvalitet assosiert med inkontinensproblem
|
6 uker
|
|
Nivå av seksuell funksjon - International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 uker
|
Seksuelle funksjoner
|
6 uker
|
|
Nivå av angst og depresjon - Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 6 uker
|
Angst og depresjon
|
6 uker
|
|
Behandlingstilfredshet - Likert-skala (1-5)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene evaluerte endringen i urininkontinens på en 5-punkts Likert-skala (5, veldig fornøyd; 4, fornøyd; 3, like fornøyd og misfornøyd; 2, misfornøyd; 1, svært misfornøyd)
|
6 uker
|
|
Behandlingssuksess (kontinensrate)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter med ≤8 gr i 24-timers padtestmåling vil bli ansett som "kontinent"
|
6 uker
|
|
Herding (tørr) og forbedringshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
fraværet av vil bli vurdert som "tørrhet".
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/38072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .