前立腺全摘除術を受けた男性における骨盤底磁気刺激
前立腺全摘除術後の尿失禁患者における磁気刺激の有効性：前向き無作為偽対照臨床研究
MS は、中枢および末梢神経系を非侵襲的に刺激するために開発された技術であり、UI の治療に適用されます。 MS テクニックは、UI の治療において骨盤底筋と仙骨根を直接刺激することを目的としています (3,4)。
MS は、UI の患者にとってより受け入れられ、比較的痛みがなく、非侵襲的で適切な電気治療法です (5)。
研究からのデータは、MS が RP 後の UI 患者に有益である可能性があることを示唆しています (1,2,5,6,7)。 文献では、RP 後の UI 患者で磁気椅子を使用して MS の有効性を評価したランダム化比較試験は 3 件しかなく (1,6,8)、そのうちの 1 件は韓国語で発表され (6)、2 件は英語で発表されました (1)。 、8)。 これらの研究では、MS を骨盤底筋運動 (PFME) または電気刺激 (ES) (肛門内) と比較しました。Yokoyama らは、MS および ES 治療は、RP 後の対照群と比較して、より早い自制を提供することを示したと報告しました。 . MS と ES は、術後 UI の迅速な回復を希望する患者の選択肢として推奨されます(1)。
Liu らは、失禁の症状と生活の質において、MS が PTKE よりも効果的であると報告しました (8)。 しかし、私たちが知る限り、RP 後の UI を有する患者における MS の有効性を評価する前向き無作為偽対照研究はありません。 さらに、データが不十分なため、尿失禁管理に関するガイドラインには MS に関する提案はありません (9)。 この研究では、MS のシャム制御有効性が RP 後の UI 患者で評価されます。
私たちの研究は、RP後のUI患者におけるMSとSham MSの有効性を比較した最初の前向きランダム化比較試験です。 この研究では、RP後のUI患者の失禁関連の臨床パラメーター、生活の質、性機能、うつ病、不安に対するMSの有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きランダム化シャム対照研究です。 この研究は、2021 年 1 月から 2022 年 6 月まで、XXX 物理医学およびリハビリテーション (PMR) 部門の泌尿婦人科リハビリテーション ユニットで実施されます。
XXX医学部倫理委員会の承認後、UI後にRPの苦情でXXX PMRポリクリニックに入院し、泌尿婦人科リハビリテーションユニットに向けられた選択基準を受け入れた40人の患者が研究に含まれます。
患者には、研究の内容、目的、および適用について通知され、書面による同意が得られます。
治療プロトコール 除外および包含基準を満たす RP 後の UI を持つ 40 人の男性は、乱数の表を使用して 2 つのグループに分けられます。 MSは第1グループに適用され、偽MSは第2グループに適用されます。
グループ 1: 磁気刺激 (アクティブ MS) グループ 2: シャム MS
グループ 1: 磁気刺激 (アクティブ MS)
患者は磁気コイル椅子に座るように指示されます。 この場に磁束が発生します。 この電流は、骨盤底の神経または筋肉を刺激します。 MS を投与するには、刺激振幅 200 μs、10 Hz を 10 分間繰り返し、間に 2 分間の休憩、50 Hz を 10 分間 (合計 20 分間)、5 秒間オン/5 秒間オフ、デバイスの資料に従ってサイクルで最大の刺激を生成するように調整されます。 各治療セッション中に、デバイスは、電流強度が徐々に増加し、最大刺激強度に達するように患者を受け入れるように調整されます。 MS は、週 2 日、1 日 20 分、8 週間、合計 16 セッション適用されます。
グループ 2: シャム MS
シャム MS 治療プログラムは、期間、頻度、現在の期間、現在の強度、および一般的な患者の経験に関して、アクティブな MS と同じです。 両方のグループで同じ磁気椅子が使用されます。 偽治療の適用は、磁束が患者に浸透するのを防ぐ磁気椅子の磁気コイルに薄いデフレクターリード/アルミニウムコーティングプレートを配置することにより、研究のコーディネーターによって適用されます。
どちらのアプリケーションでも、患者はデバイスの同じ音、振動感覚、照明にさらされます。
研究期間中に 16 回のセッション (MS および偽の MS セッション) のいずれにも参加しなかった患者は、研究から除外されます。 研究が完了するまで、患者は自分が受けた治療について知らされません。 治療の最後に、偽グループの患者は積極的な MS 治療を受けることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、七面鳥、20100
- 募集
- Necmettin Yildiz
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コンタクト：
- Necmettin Yildiz
- 電話番号：05334147399
- メール：necmi74tr@hotmail.com
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主任研究者：
- Burak Ünal, MD
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副調査官：
- Ayse Sarsan, MD
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副調査官：
- Hakan Alkan, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- RPが50g以上/24時間以上の男性
- カテーテル抜去後1ヶ月～1年以内の患者
- 生活の質の尺度を完了して実行する意欲
- 手順、メリット、考えられる副作用を理解する
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -MSを含むRP後の保存的治療の歴史
- -以前の泌尿器科手術歴
- RP前のUI履歴
- 良性前立腺肥大症による前立腺の経尿道的切除
- 放射線治療を受けている患者
- 尿路感染症の存在
- 心不全、ペースメーカーの存在、植込み型除細動器
- 不整脈の治療継続
- 原因不明の下腹部痛
- 腰部と下肢の間の領域に適用される電子デバイスまたは金属インプラント
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある薬の使用（抗ムスカリン薬、デュロキセチン、三環系抗うつ薬など）
- 神経因性膀胱、末梢または中枢神経病理の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 磁気刺激
患者は磁気コイル椅子に座るように指示されます。
この場に磁束が発生します。
この電流は、骨盤底の神経または筋肉を刺激します。
MS を投与するには、刺激振幅 200 μs、10 Hz を 10 分間繰り返し、間に 2 分間の休憩、50 Hz を 10 分間 (合計 20 分間)、5 秒間オン/5 秒間オフ、デバイスの資料に従ってサイクルで最大の刺激を生成するように調整されます。
各治療セッション中に、デバイスは、電流強度が徐々に増加し、最大刺激強度に達するように患者を受け入れるように調整されます。
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MS と Sham MS は、週 2 日、1 日 20 分、8 週間、合計 16 セッション適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 2: 偽磁気刺激
シャム MS 治療プログラムは、期間、頻度、現在の期間、現在の強度、および一般的な患者の経験に関して、アクティブな MS と同じです。 両方のグループで同じ磁気椅子が使用されます。 偽治療の適用は、磁束が患者に浸透するのを防ぐ磁気椅子の磁気コイルに薄いデフレクターリード/アルミニウムコーティングプレートを配置することにより、研究のコーディネーターによって適用されます。 どちらのアプリケーションでも、患者はデバイスの同じ音、振動感覚、照明にさらされます。 |
MS と Sham MS は、週 2 日、1 日 20 分、8 週間、合計 16 セッション適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード
時間枠：6週間
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失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は、改善と見なされました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の重症度
時間枠：6週間
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尿量を評価するために、24時間パッドテストを実施しました。
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6週間
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3日間の膀胱日記
時間枠：6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから、「排尿回数」、「失禁エピソード」、「夜間頻尿」、「パッドの数」が使用されました。
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6週間
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生活の質 - 失禁影響アンケート (IIQ-7)
時間枠：6週間
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失禁の問題に関連する患者の QoL を評価するために、研究で大きな妥当性がある IIQ-7 スケールが使用されました
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6週間
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性機能のレベル - 国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：6週間
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性機能
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6週間
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不安とうつ病のレベル - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
時間枠：6週間
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不安とうつ病
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6週間
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治療満足度 - リッカート尺度 (1-5)
時間枠：6週間
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患者は、尿失禁の変化を 5 段階のリッカート スケールで評価しました (5 は非常に満足、4 は満足、3 はどちらも満足と不満足、2 は不満足、1 は非常に不満足)。
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6週間
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治療成功率（禁制率）
時間枠：6週間
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24時間のパッドテスト測定で8グラム以下の患者は「大陸」と見なされます
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6週間
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硬化（乾燥）と改善率
時間枠：6週間
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無い場合は「乾燥」と評価します。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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