악성 간 병변이 있는 진행성 대장암(CRC) 환자에서 APR003의 용량 증량 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Apros Therapeutics, Inc
악성 간 병변이 있는 진행성 대장암(CRC) 환자에서 APR003의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
악성 간 병변이 있는 진행성 대장암(CRC) 환자에서 APR003을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
APR003은 전신 노출이 제한된 간장과 위장관에 집중되는 소분자 TLR7 작용제입니다.
일반화 된 전신 면역 활성화 및 염증과 관련된 부작용을 최소화하여 TLR7 작용제의 치료 범위를 늘리도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Oncology - Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology - San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 비수술적 절제가 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 표준 치료(SOC)로 간주되는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 최소 2가지 전신 치료 요법에 대한 재발성 또는 지속성/불응성.
- 이전에 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 기반 요법 및 전이성 질환에 대한 표적 항체 요법을 받았어야 함
- MSI-H/dMMR인 종양은 이전에 관문 억제제 요법을 받았어야 합니다.
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 정상 응고 패널
- 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- CNS 전이의 현재 또는 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APR003 용량 에스컬레이션
연구 의이 부분은 간으로의 전이가있는 사전 결장 직장암 (CRC)이있는 대상체에서 21 일 동안 일주일에 한 번 투여 된 다양한 APR003 용량의 안전성 및 약동학을 평가하고 RP2D를 결정할 것입니다.
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연구의 이 부분에서는 RP2D에서 APR003 단독 요법의 임상 활성, 안전성, 약동학 및 약리학을 추가로 탐색하고 간 전이가 있는 절제 불가능한 CRC가 있는 피험자에서 APR003의 항종양 활성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수 결정
기간: 질병이 진행될 때까지, 또는 최대 약 15 개월 및 18 일, 첫 번째가 무엇보다
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CTCAE 중증도 등급에 따라 조사자가 평가 한 용량 제한 독성 (DLT)을 경험 한 환자의 수를 결정합니다.
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질병이 진행될 때까지, 또는 최대 약 15 개월 및 18 일, 첫 번째가 무엇보다
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APR003의 최대 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 최대 농도 (TMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 곡선 (AUC) 아래 영역 (AUC) 시간 0에서 24 시간까지 (AUC0-24)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 (주기 지속 시간은 21 일)
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Apr003의 시간에서 제로 ~ 시간으로 인한 무한대 (AUC0-ꝏ) AUC
기간: 사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 투여 간격 (auclast)에 대한 AUC
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15, 사이클 2 일 1 (주기 시간은 21 일)
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APR003의 투여 (VSS/F) 후 정상 상태에서 분포의 명백한 양
기간: 사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 명백한 총 혈장 제거 (CL/F)
기간: 사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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APR003의 혈장 농도는 검증 된 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법에 의해 분석되었다.
표준 PK 파라미터는 비 구획 방법을 사용하여 결정되었다.
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사이클 1 일 1 (주기 지속 시간은 21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 질병이 진행될 때까지, 또는 최대 약 15 개월 및 18 일, 첫 번째가 무엇보다
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 환자의 비율로 정의 된 목적 반응률 (ORR) v.1.1
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질병이 진행될 때까지, 또는 최대 약 15 개월 및 18 일, 첫 번째가 무엇보다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
- 연구 책임자: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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