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Uno studio sull'aumento della dose di APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

31 luglio 2025 aggiornato da: Apros Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

Uno studio di fase 1 di incremento della dose per valutare l'APR003 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) con lesioni epatiche maligne

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APR003 è una piccola molecola agonista TLR7 che si concentra nel tratto gastrointestinale e nel fegato con un'esposizione sistemica limitata. È progettato per aumentare la finestra terapeutica di un agonista TLR7 riducendo al minimo gli effetti collaterali associati all'attivazione immunitaria sistemica generalizzata e all'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Deve avere una malattia considerata resecabile non chirurgicamente.
  • Recidiva o persistente/refrattaria ad almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica considerata standard di cura (SOC).
  • Deve aver ricevuto in precedenza una terapia a base di irinotecan o oxaliplatino, nonché una terapia anticorpale mirata per la malattia metastatica
  • I tumori che sono MSI-H/dMMR devono aver ricevuto in precedenza una terapia con inibitori del checkpoint
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Pannello di coagulazione normale
  • Disponibilità a usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di metastasi del SNC
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APR003 Escalation dose
Questa parte dello studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di una serie di dosi APR003 somministrate una volta alla settimana per 21 giorni in soggetti con carcinoma del colon -retto anticipato (CRC) con metastasi al fegato e per determinare l'RP2D.
Droga: APR003
Questa parte dello studio esplora ulteriormente l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacologia della monoterapia APR003 presso l'RP2D e per valutare l'attività antitumorale di APR003 in soggetti con CRC non resecabile con metastasi epatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Determinare il numero di pazienti che hanno sperimentato una dose limitante le tossicità (DLT) valutate dal ricercatore in base al grado di gravità del CTCAE.
Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Concentrazione massima (CMAX) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione time-to-maximum (TMAX) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) da tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15 (la durata del ciclo è 21 giorni)
AUC dal tempo zero a tempo infinito (AUC0-ꝏ di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
AUC sull'intervallo di dosaggio (auclasto) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Emifiega di eliminazione (T1/2) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni)
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione (VSS/F) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
Clearance del plasma totale apparente (CL/F) di APR003
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di APR003 è stata analizzata mediante un test di spettrometria di massa cromatografica liquida validata. I parametri PK standard sono stati determinati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 giorno 1 (la durata del ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo
Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per risposta di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1
Fino alla progressione della malattia, o fino a circa 15 mesi e 18 giorni, a seconda di quale sia il primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apros Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Direttore dello studio: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APR003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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