Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af APR003 hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

31. juli 2025 opdateret af: Apros Therapeutics, Inc

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af APR003 hos patienter med avanceret kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

Et fase 1 dosiseskaleringsstudie til evaluering af APR003 hos patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC) med ondartede leverlæsioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APR003 er en lille molekyle TLR7 agonist, der koncentrerer sig i GI og lever med begrænset systemisk eksponering. Det er designet til at øge det terapeutiske vindue af en TLR7-agonist ved at minimere bivirkningerne forbundet med generaliseret systemisk immunaktivering og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Skal have en sygdom, der anses for ikke-kirurgisk resecerbar.
  • Tilbagefaldende eller vedvarende/refraktær over for mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der anses for at være standard-of-care (SOC).
  • Skal tidligere have modtaget en irinotecan- eller oxaliplatin-baseret behandling samt en målrettet antistofbehandling for metastatisk sygdom
  • Tumorer, der er MSI-H/dMMR, skal tidligere have modtaget checkpoint-hæmmerbehandling
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normal koagulationspanel
  • Vilje til at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med CNS-metastaser
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APR003 Dosis Escalation
Denne del af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken for en række APR003 -doser, der administreres en gang om ugen i 21 dage i personer med forhånds kolorektal kræft (CRC) med metastaser til leveren og for at bestemme RP2D.
Medicin: APR003
Denne del af undersøgelsen udforsker yderligere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakologi af APR003-monoterapi ved RP2D og for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​APR003 hos personer med ikke-operabel CRC med levermetastaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Bestem antallet af patienter, der har oplevet en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueret af efterforskeren baseret på CTCAE -sværhedsgrad.
Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Maksimal koncentration (Cmax) på APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tids-til-maksimal koncentration (Tmax) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til 24 timer (AUC0-24) fra APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 (cyklusvarighed er 21 dage)
AUC fra tid nul til tidsinfinity (AUC0-ꝏ) fra APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
AUC over doseringsintervallet (AUCLAST) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Elimination Half-Life (T1/2) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen i stabil tilstand efter administration (VSS/F) på APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Tilsyneladende total plasmaklarering (CL/F) af APR003
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)
Plasmakoncentration af APR003 blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem-massespektrometri-assay. Standard PK-parametre blev bestemt ved anvendelse af ikke-rummet metoder.
Cyklus 1 dag 1 (cyklusvarighed er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først
Objektiv svarprocent (ORR), defineret som andelen af patienter med enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1
Indtil sygdomsprogression eller op til cirka 15 måneder og 18 dage, alt efter hvad der er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apros Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Studieleder: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kolorektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner