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Eine Dosiseskalationsstudie von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

31. Juli 2025 aktualisiert von: Apros Therapeutics, Inc

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APR003 ist ein niedermolekularer TLR7-Agonist, der sich im Magen-Darm-Trakt und in der Leber mit begrenzter systemischer Exposition konzentriert. Es wurde entwickelt, um das therapeutische Fenster eines TLR7-Agonisten zu vergrößern, indem es die Nebenwirkungen minimiert, die mit einer allgemeinen systemischen Immunaktivierung und Entzündung einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Muss eine Krankheit haben, die als nicht chirurgisch resezierbar gilt.
  • Rezidiviert oder anhaltend/refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, die als Standardbehandlung (SOC) gelten.
  • Muss zuvor eine Irinotecan- oder Oxaliplatin-basierte Therapie sowie eine gezielte Antikörpertherapie gegen Metastasen erhalten haben
  • MSI-H/dMMR-Tumoren müssen zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Normales Gerinnungspanel
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apr003 Dosis eskalation
Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Reihe von APR003 -Dosen bewerten, die einmal pro Woche für 21 Tage bei Probanden mit Vorab -Darmkrebs (CRC) mit Metastasen zur Leber und zur Bestimmung des RP2D verabreicht werden.
Arzneimittel: APR003
In diesem Teil der Studie werden die klinische Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakologie der APR003-Monotherapie am RP2D weiter untersucht und die Antitumoraktivität von APR003 bei Patienten mit inoperablem CRC mit Lebermetastasen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) auf der Grundlage des CTCAE -Schweregradgrades bewertet wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Maximale Konzentration (Cmax) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Zeit-zu-Maximum-Konzentration (TMAX) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC von Zeit Null bis Zeit Infinity (AUC0-ꝏ) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
AUC über das Dosierungsintervall (Auklast) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand nach der Verabreichung (VSS/f) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Offensichtliche Gesamtplasmabahl (CL/F) von Apr003
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)
Die Plasmakonzentration von APR003 wurde durch einen validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay analysiert. Standard-PK-Parameter wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 (Zyklusdauer beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v.1.1
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu ungefähr 15 Monaten und 18 Tagen, je nachdem, was zuerst ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apros Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Studienleiter: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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