- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645797
Eine Dosiseskalationsstudie von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen
31. Januar 2023 aktualisiert von: Apros Therapeutics, Inc
Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen
Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung von APR003 bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) mit bösartigen Leberläsionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
APR003 ist ein niedermolekularer TLR7-Agonist, der sich im Magen-Darm-Trakt und in der Leber mit begrenzter systemischer Exposition konzentriert.
Es wurde entwickelt, um das therapeutische Fenster eines TLR7-Agonisten zu vergrößern, indem es die Nebenwirkungen minimiert, die mit einer allgemeinen systemischen Immunaktivierung und Entzündung einhergehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- NEXT Oncology - Austin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Muss eine Krankheit haben, die als nicht chirurgisch resezierbar gilt.
- Rezidiviert oder anhaltend/refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, die als Standardbehandlung (SOC) gelten.
- Muss zuvor eine Irinotecan- oder Oxaliplatin-basierte Therapie sowie eine gezielte Antikörpertherapie gegen Metastasen erhalten haben
- MSI-H/dMMR-Tumoren müssen zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Normales Gerinnungspanel
- Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: APR003 Dosissteigerung
Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Reihe von APR003-Dosen bewerten, die 21 Tage lang einmal pro Woche bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) mit Metastasen in der Leber verabreicht werden, und um die RP2D zu bestimmen.
|
In diesem Teil der Studie werden die klinische Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakologie der APR003-Monotherapie am RP2D weiter untersucht und die Antitumoraktivität von APR003 bei Patienten mit inoperablem CRC mit Lebermetastasen bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Dosis innerhalb des Test-APR003-Dosisbereichs
|
Bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
Gesamtantwortrate
|
Bis zu drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
- Studienleiter: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APR003-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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