Studie zvyšování dávky APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi
31. ledna 2023 aktualizováno: Apros Therapeutics, Inc
Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi
Studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení APR003 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s maligními jaterními lézemi
Přehled studie
Detailní popis
APR003 je agonista TLR7 s malou molekulou, který se koncentruje v GI a játrech s omezenou systémovou expozicí.
Je navržen tak, aby zvýšil terapeutické okno agonisty TLR7 minimalizací vedlejších účinků spojených s generalizovanou systémovou imunitní aktivací a zánětem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- NEXT Oncology - Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Musí mít onemocnění, které je považováno za nechirurgicky resekovatelné.
- Recidivující nebo přetrvávající/refrakterní na alespoň dva předchozí systémové léčebné režimy pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění považované za standardní péči (SOC).
- Musí již dříve dostávat léčbu založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině a také cílenou léčbu protilátkami pro metastatické onemocnění
- Nádory, které jsou MSI-H/dMMR, musí být předtím léčeny inhibitory kontrolních bodů
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce ledvin
- Normální koagulační panel
- Ochota používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Současné metastázy v CNS nebo v anamnéze
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: APR003 Eskalace dávky
Tato část studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku řady dávek APR003 podávaných jednou týdně po dobu 21 dnů u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s metastázami do jater a pro stanovení RP2D.
|
Tato část studie dále zkoumá klinickou aktivitu, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakologii monoterapie APR003 na RP2D a hodnotí protinádorovou aktivitu APR003 u subjektů s neresekovatelným CRC s jaterními metastázami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: Do jednoho roku
|
Určete maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku v rozmezí testovacích dávek APR003
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Až tři roky
|
Celková míra odezvy
|
Až tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
- Ředitel studie: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APR003-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .