Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APR003:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (CRC), joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Apros Therapeutics, Inc

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus APR003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (CRC), joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita

Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus APR003:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) ja joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APR003 on pienimolekyylinen TLR7-agonisti, joka keskittyy maha-suolikanavaan ja maksaan rajoitetulla systeemisellä altistuksella. Se on suunniteltu lisäämään TLR7-agonistin terapeuttista ikkunaa minimoimalla yleistyneeseen systeemiseen immuuniaktivaatioon ja tulehdukseen liittyvät sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • NEXT Oncology - Austin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sinulla on oltava sairaus, jota ei pidetä kirurgisesti leikattavissa.
  • Relapsoitunut tai jatkuva/resistentti vähintään kahdelle aikaisemmalle systeemiselle hoito-ohjelmalle paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoidossa, jota pidetään normaalina hoitona (SOC).
  • On täytynyt olla aiemmin saanut irinotekaani- tai oksaliplatiinipohjaista hoitoa sekä kohdennettua vasta-ainehoitoa metastaattisen sairauden hoitoon
  • Kasvainten, jotka ovat MSI-H/dMMR, on täytynyt saada aiemmin tarkistuspisteen estäjähoitoa
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Normaali koagulaatiopaneeli
  • Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tai historialliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: APR003 Annoksen eskalointi
Tässä osassa tutkimusta arvioidaan APR003-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan kerran viikossa 21 päivän ajan potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC), jolla on etäpesäkkeitä maksaan, ja määritetään RP2D.
Lääke: APR003
Tämä tutkimuksen osa tutkii edelleen APR003-monoterapian kliinistä aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakologiaa RP2D:ssä ja arvioi APR003:n kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton CRC ja maksametastaasseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Määritä suurin siedetty annos ja/tai suositeltu annos testin APR003 annosalueella
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Yleinen vastausprosentti
Jopa kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apros Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
  • Opintojohtaja: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR003-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa