APR003:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolensyöpä (CRC), joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Apros Therapeutics, Inc
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus APR003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä (CRC), joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita
Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus APR003:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) ja joilla on pahanlaatuisia maksavaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
APR003 on pienimolekyylinen TLR7-agonisti, joka keskittyy maha-suolikanavaan ja maksaan rajoitetulla systeemisellä altistuksella.
Se on suunniteltu lisäämään TLR7-agonistin terapeuttista ikkunaa minimoimalla yleistyneeseen systeemiseen immuuniaktivaatioon ja tulehdukseen liittyvät sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute Cancer Research Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Oncology - Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology - San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Sinulla on oltava sairaus, jota ei pidetä kirurgisesti leikattavissa.
- Relapsoitunut tai jatkuva/resistentti vähintään kahdelle aikaisemmalle systeemiselle hoito-ohjelmalle paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoidossa, jota pidetään normaalina hoitona (SOC).
- On täytynyt olla aiemmin saanut irinotekaani- tai oksaliplatiinipohjaista hoitoa sekä kohdennettua vasta-ainehoitoa metastaattisen sairauden hoitoon
- Kasvainten, jotka ovat MSI-H/dMMR, on täytynyt saada aiemmin tarkistuspisteen estäjähoitoa
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Normaali koagulaatiopaneeli
- Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai historialliset keskushermoston etäpesäkkeet
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huhtikuu 33 annoksen lisääntyminen
Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan APR003 -annosten turvallisuus- ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan kerran viikossa 21 päivän ajan henkilöillä, joilla on etukäteen kolorektaalisyöpä (CRC), joilla on metastaasit maksaan ja RP2D: n määrittämiseksi.
|
Tämä tutkimuksen osa tutkii edelleen APR003-monoterapian kliinistä aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakologiaa RP2D:ssä ja arvioi APR003:n kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton CRC ja maksametastaasseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaiden lukumäärä, joilla annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen tai noin 15 kuukautta ja 18 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
Määritä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kokenut annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), jonka tutkija arvioi CTCAE: n vakavuusasteen perusteella.
|
Kunnes taudin eteneminen tai noin 15 kuukautta ja 18 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
|
Enimmäiskonsentraatio (CMAX) huhtikuun 33
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
Aika-maksuihin pitoisuus (TMAX) huhtikuun 33
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
Alue (AUC) ajoilla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) huhtikuun 303
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
AUC ajoittain nollasta toiseen äärettömyyden (AUC0-ꝏ) huhtikuun 33
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
AUC APR003: n annosteluvälin (auclasti) yli
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
Elimination Half-Life (T1/2) huhtikuun 33.003
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
Ilmeinen jakautumismäärä vakaan tilassa APR003: n antamisen (VSS/F) jälkeen (VSS/F)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
|
APR003: n näennäinen kokonaisplasman puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
APR003: n plasmapitoisuus analysoitiin validoidulla nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-määrityksellä.
Tavalliset PK-parametrit määritettiin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
|
Sykli 1 päivä 1 (syklin kesto on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen tai noin 15 kuukautta ja 18 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on määritelty potilaiden osuudeksi, jolla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
|
Kunnes taudin eteneminen tai noin 15 kuukautta ja 18 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aaron Weitzman, MD, Apros Therapeutics, Inc
- Opintojohtaja: Trinh Le, Apros Therapeutics, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller A, Le T, Holland J, et al1167 APR003, an oral liver- and GI-targeted TLR7 agonist, elicits a robust type I interferon response in advanced colorectal cancer patientsJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.1167
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR003-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .