COVID-19에 걸린 중간 규모 환자 모집단의 치료 사용을 위한 T89에 대한 액세스 확대

포함 기준:

• 표준 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석의 양성 검사에서 확인된 COVID-19로 인해 입원했습니다.
• COVID-19의 중증 전신 질환을 나타내는 임상 징후(예: 분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125, 실내 공기의 산소포화도 맥박(SpO2) ≤86% 또는 PaO2/FiO2 <300(PaO2) =동맥 산소압, FiO2= 흡기 산소 분율 );
• 고혈압, 당뇨병, 심혈관계 질환 등 다음의 기저질환 중 적어도 하나가 있는 경우
• 산소 요법은 스크리닝 시작 시 임상적으로 지시됩니다.
• 비정상적으로 낮은 혈소판 수 및/또는 혈소판 수 <150,000/µL와 같은 전신 혈전증을 나타내는 기타 측정값 0.6μg/mL< D-dimer ≤2.0μg/mL(즉, 1.2-4x 정상 상한(ULN); ULN=0.5μg/mL).

제외 기준:

• 즉각적인 집중 치료실(ICU) 관리 및 치료가 필요합니다.
• 고유량 비강 캐뉼라 산소 전달, 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
• 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
• 인자 V 라이덴(FVL) 동형접합 및 이형접합, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 선천성 응고항진증이 있습니다. 그리고 고시스테인혈증이 있는 환자.
• 폰빌레브란트병, 혈우병 A(인자 VIII 결핍), 혈우병 B(인자 IX 결핍)를 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 출혈 장애가 있습니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥5×ULN, 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥5×ULN, 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥5×ULN, 또는 총 빌리루빈(TBILI) ≥2×ULN, 또는 혈소판 수 <50,000/ µL 또는 호중구 수 <1,000/µL.
• 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증, 전폐절제술 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 기존 폐질환이 있습니다. 비만으로 인한 외인성 제한성 폐질환이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 4단계 중증 신부전(즉, 예상 사구체 여과율(eGFR) <30) 또는 투석이 필요한 경우.
• 뉴욕심장협회(NYHA)의 울혈성 심부전.