Accesso ampliato a T89 per l'uso terapeutico nella popolazione di pazienti di taglia intermedia con COVID-19

Criterio di inclusione:

• È stato ricoverato in ospedale a causa di COVID-19 confermato dal test positivo del test standard di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR);
• Segni clinici indicativi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ≤86% in aria ambiente o PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Pressione arteriosa dell'ossigeno, FiO2=Frazione di ossigeno inspirato);
• Con almeno una delle seguenti malattie sottostanti come ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari;
• L'ossigenoterapia è clinicamente indicata all'inizio dello screening.
• Conta piastrinica bassa anormale e/o altre misurazioni indicative di trombosi sistemica, come conta piastrinica <150.000/µL; 0,6 μg/mL<D-dimero ≤2,0 μg/mL (vale a dire, 1,2-4 × limite superiore della norma (ULN); ULN=0,5 μg/mL).

Criteri di esclusione:

• Richiede l'amministrazione e il trattamento immediati dell'unità di terapia intensiva (ICU).
• Necessità di erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
• La progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
• Avere ipercoagulopatia congenita nota inclusa ma non limitata al fattore V Leiden (FVL) omozigote ed eterozigote, carenza di proteina C o proteina S. E pazienti che hanno ipercisteinemia.
• Avere un disturbo emorragico congenito incluso ma non limitato alla malattia di von Willebrand, emofilia A (carenza di fattore VIII) emofilia B (carenza di fattore IX).
• Con alanina aminotransferasi (ALT) ≥5×ULN, o aspartato aminotransferasi (AST) ≥5×ULN, o fosfatasi alcalina (ALP) ≥5×ULN, o bilirubina totale (TBILI) ≥2×ULN, o conta piastrinica <50.000/ µL o conta dei neutrofili <1.000/µL.
• Ha una grave malattia polmonare preesistente inclusa ma non limitata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare, pneumonectomia ecc. Possono essere arruolati soggetti con malattia polmonare restrittiva estrinseca dovuta all'obesità.
• Con grave insufficienza renale allo stadio 4 (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30) o che richiedono dialisi.
• Con insufficienza cardiaca congestizia con New York Heart Association (NYHA).