Kiterjesztett hozzáférés a T89-hez a COVID-19-vel fertőzött közepes méretű betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Kórházba került a COVID-19 miatt, amelyet a standard reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt pozitív tesztje igazolt;
• A COVID-19 okozta súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünetek, mint például a légzésszám ≥30/perc, pulzusszám ≥125/perc, oxigénszaturáció pulzoximetriával (SpO2) ≤86% szobalevegőn vagy PaO2/FiO2 <300 (PaO2) =Artériás oxigénnyomás, FiO2=Inspirált oxigénfrakció );
• Az alábbi alapbetegségek legalább egyikével, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek;
• Az oxigénterápia klinikailag indokolt a szűrés kezdetén.
• Rendellenesen alacsony vérlemezkeszám és/vagy egyéb szisztémás trombózisra utaló mérések, mint például a vérlemezkeszám <150 000/µl; 0,6 μg/mL< D-dimer ≤2,0 μg/ml (azaz 1,2-4 × a normál felső határa (ULN; ULN=0,5 μg/ml).

Kizárási kritériumok:

• Azonnali intenzív osztályos (ICU) beadást és kezelést igényel.
• Nagy áramlású orrkanül oxigénszállítás, noninvazív lélegeztetés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükséges.
• A halálozási előrehaladás a következő 24 órán belül küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezeléstől.
• Ismert veleszületett hypercoagulopathiája, beleértve, de nem kizárólagosan, a Leiden V. faktor (FVL) homozigóta és heterozigóta, protein C vagy protein S hiánya. És hiperciszteinemiás betegek.
• Veleszületett vérzési rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan a von Willebrand-kórt, a hemofíliát A (VIII-as faktor hiánya) és a B hemofíliát (IX-es faktor hiánya).
• Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥5 × ULN, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥5 × ULN, vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) ≥5 × ULN, vagy a teljes bilirubin (TBILI) ≥2 × ULN, vagy a vérlemezkeszám <50 000/ µl, vagy a neutrofilszám <1000/µL.
• Korábban súlyos tüdőbetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a tüdőfibrózist, a pneumonectomiát stb. Az elhízás miatt külső restrikciós tüdőbetegségben szenvedő alanyok besorolhatók.
• 4. stádiumú súlyos veseelégtelenség esetén (pl. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30) vagy dialízist igényel.
• Pangásos szívelégtelenségben a New York Heart Association (NYHA) szervezetnél.