Acceso ampliado a T89 para uso de tratamiento en la población de pacientes de tamaño intermedio con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Fue hospitalizado debido a COVID-19 confirmado por prueba positiva del ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR);
• Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) ≤86 % con aire ambiente o PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Presión de oxígeno arterial, FiO2=Fracción de oxígeno inspirada);
• Con al menos una de las siguientes enfermedades subyacentes, como hipertensión, diabetes y enfermedad cardiovascular;
• La oxigenoterapia está clínicamente indicada al inicio del cribado.
• Recuentos de plaquetas bajos anormales y/u otras mediciones indicativas de trombosis sistémica, como recuentos de plaquetas <150 000/µL; 0,6 μg/mL< dímero D ≤2,0 μg/mL (es decir, 1,2-4 × límite superior de lo normal (ULN); ULN = 0,5 μg/mL).

Criterio de exclusión:

• Requiere administración y tratamiento inmediatos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
• Necesidad de suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
• La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
• Tener hipercoagulopatía congénita conocida que incluye, entre otros, factor V Leiden (FVL) homocigoto y heterocigoto, deficiencia de proteína C o proteína S. Y los pacientes que tienen hipercisteinemia.
• Tiene un trastorno hemorrágico congénito que incluye, entre otros, la enfermedad de von Willebrand, hemofilia A (deficiencia del factor VIII) hemofilia B (deficiencia del factor IX).
• Con alanina aminotransferasa (ALT) ≥5×LSN, o aspartato aminotransferasa (AST) ≥5×LSN, o fosfatasa alcalina (ALP) ≥5×LSN, o bilirrubina total (TBILI) ≥2×LSN, o recuento de plaquetas <50 000/ µL, o recuento de neutrófilos <1000/µL.
• Tiene una enfermedad pulmonar preexistente grave que incluye, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, neumonectomía, etc. Se pueden inscribir sujetos con enfermedad pulmonar restrictiva extrínseca debido a la obesidad.
• Con insuficiencia renal grave en estadio 4 (es decir, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30) o que requieren diálisis.
• Con insuficiencia cardíaca congestiva con New York Heart Association (NYHA).