Utvidet tilgang til T89 for behandlingsbruk hos pasienter av middels størrelse med covid-19

Inklusjonskriterier:

• Ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 bekreftet ved positiv testing av standard revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) assay;
• Kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, som respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) ≤86 % på romluft eller PaO2/FiO2 <300 (PaO2) =Arterielt oksygentrykk, FiO2=Inspirert oksygenfraksjon );
• Med minst én av følgende underliggende sykdommer som hypertensjon, diabetes og kardiovaskulær sykdom;
• Oksygenbehandling er klinisk indisert ved start av screening.
• Unormale lave blodplatetall og/eller andre målinger som indikerer systemisk trombose, slik som blodplatetall <150 000/µL; 0,6 μg/mL< D-dimer ≤2,0 μg/mL (dvs. 1,2-4×øvre normalgrense (ULN); ULN=0,5 μg/mL).

Ekskluderingskriterier:

• Krever administrasjon og behandling med øyeblikkelig intensivavdeling (ICU).
• Behov for oksygentilførsel til nesekanyler med høy flyt, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
• Progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig i løpet av de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
• Har kjent medfødt hyperkoagulopati inkludert men ikke begrenset til faktor V Leiden (FVL) homozygot og heterozygot, protein C eller protein S-mangel. Og pasienter som har hypercysteinemi.
• Har medfødt blødningsforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til von Willebrands sykdom, hemofili A (faktor VIII-mangel) hemofili B (faktor IX-mangel).
• Med alaninaminotransferase (ALT) ≥5×ULN, eller aspartataminotransferase (AST) ≥5×ULN, eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥5×ULN, eller Total Bilirubin (TBILI) ≥2×ULN, eller blodplatetall </50,000 µL, eller nøytrofiltall <1000/µL.
• Har alvorlig eksisterende lungesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, pneumonektomi osv. Personer med ekstrinsisk restriktiv lungesykdom på grunn av fedme kan bli registrert.
• Med stadium 4 alvorlig nyresvikt (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30) eller som krever dialyse.
• Med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA).