Rozszerzony dostęp do T89 do stosowania w leczeniu populacji pacjentów średniej wielkości z COVID-19
Rozszerzony dostęp do stosowania T89 w populacji pacjentów średniej wielkości w leczeniu pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem-2 (SARS-CoV-2)” (COVID-19)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kapsułka T89 to botaniczny produkt leczniczy do stosowania doustnego. Substancją leczniczą kapsułki T89 jest wodny ekstrakt dwóch szeroko stosowanych leków ziołowych: Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) i Sanqi (Radix Notoginseng, RN).
Duża liczba badań wykazała, że T89 ma działanie aktywujące krążenie krwi i usuwające zastoje krwi. Badania kliniczne przeprowadzone w Chinach i USA pokazują również, że T89 może znacząco poprawić nasycenie krwi tlenem na dużych wysokościach oraz złagodzić objawy niedotlenienia. Donoszono również, że T89 jest skuteczny w leczeniu chorób niedokrwiennych mięśnia sercowego.
Podstawowe badania pokazują, że T89 może poprawiać zdolność dostarczania tlenu do krwinek czerwonych, zmniejszać uszkodzenia tkanek związane z reaktywnymi formami tlenu (ROS), łagodzić urazy tkanek i narządów spowodowane przez niedokrwienie poprzez poprawę mikrokrążenia, poprawiać metabolizm energetyczny i zwiększać produkcję trifosforanu adenozyny (ATP) w mięśniu sercowym tkanki, hamują redukcję hematokrytu, wycieku albumin, neutrofili CD18 i cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), zapobiegając pogorszeniu mikrokrążenia spowodowanego niedokrwieniem i niedotlenieniem oraz hamują agregację i adhezję płytek krwi.
Celem tego rozszerzonego programu dostępu jest zapewnienie T89 do stosowania w leczeniu populacji średniej wielkości z ciężkim COVID-19, przy schemacie dawkowania 300 mg (cztery kapsułki T89) za każdym razem, doustnie, trzy razy dziennie przez 14 dni, a następnie poprzez wizytę kontrolną przez telefon w dniu 21.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Był hospitalizowany z powodu COVID-19 potwierdzonego pozytywnym testem standardowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR);
- Objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów ≥30 na minutę, częstość akcji serca ≥125 na minutę, wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) ≤86% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Tętnicze ciśnienie tlenu, FiO2=Wdychana frakcja tlenu);
- Z co najmniej jedną z następujących chorób podstawowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia;
- Terapia tlenowa jest klinicznie wskazana na początku badań przesiewowych.
- Nieprawidłowo mała liczba płytek krwi i/lub inne pomiary wskazujące na zakrzepicę układową, takie jak liczba płytek krwi <150 000/µl; 0,6 μg/ml < D-dimer ≤2,0 μg/ml (tj. 1,2-4 × górna granica normy (GGN); ULN=0,5 μg/ml).
Kryteria wyłączenia:
- Wymagające natychmiastowego podania i leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Konieczność podawania tlenu przez kaniulę do nosa o dużym przepływie, wentylacji nieinwazyjnej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej (ECMO).
- Postęp śmierci jest bliski i nieunikniony w ciągu następnych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
- Znana wrodzona hiperkoagulopatia, w tym między innymi homozygotyczny i heterozygotyczny czynnik V Leiden (FVL), niedobór białka C lub białka S. Oraz pacjentów z hipercysteinemią.
- Mają wrodzoną skazę krwotoczną, w tym między innymi chorobę von Willebranda, hemofilię A (niedobór czynnika VIII) hemofilię B (niedobór czynnika IX).
- Z aminotransferazą alaninową (ALT) ≥5×GGN lub aminotransferazą asparaginianową (AST) ≥5×GGN lub fosfatazą alkaliczną (ALP) ≥5×GGN lub bilirubiną całkowitą (TBILI) ≥2×GGN lub liczbą płytek krwi <50 000/ µl lub liczba neutrofili <1000/µl.
- Ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę płuc, w tym między innymi przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), zwłóknienie płuc, pneumonektomię itp. Pacjenci z zewnątrzpochodną restrykcyjną chorobą płuc spowodowaną otyłością mogą zostać włączeni.
- W przypadku ciężkiej niewydolności nerek w stadium 4 (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30) lub wymagający dializy.
- Z zastoinową niewydolnością serca z New York Heart Association (NYHA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Meehan, PhD, MD, Multicare Health System
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T89-ROUSA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .