Acesso expandido ao T89 para uso de tratamento na população de pacientes de tamanho intermediário com COVID-19

Critério de inclusão:

• Foi hospitalizado devido a COVID-19 confirmado por teste positivo do ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR);
• Sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) ≤86% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Pressão arterial de oxigênio, FiO2=Fração inspirada de oxigênio);
• Com pelo menos uma das seguintes doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes e doença cardiovascular;
• A oxigenoterapia é clinicamente indicada no início da triagem.
• Contagens anormais de plaquetas baixas e/ou outras medições indicativas de trombose sistêmica, como contagens de plaquetas <150.000/µL; 0,6 μg/mL< D-dímero ≤2,0 μg/mL (isto é, 1,2-4×limite superior do normal (LSN); ULN=0,5 μg/mL).

Critério de exclusão:

• Requer administração e tratamento imediato em unidade de terapia intensiva (UTI).
• Necessidade de fornecimento de oxigênio por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
• A progressão para óbito é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente do tratamento.
• Têm hipercoagulopatia congênita conhecida, incluindo, entre outros, fator V de Leiden (FVL), homozigoto e heterozigoto, deficiência de proteína C ou proteína S. E pacientes que têm hipercisteinemia.
• Tem distúrbio hemorrágico congênito, incluindo, entre outros, doença de von Willebrand, hemofilia A (deficiência do fator VIII) hemofilia B (deficiência do fator IX).
• Com alanina aminotransferase (ALT) ≥5 × LSN, ou aspartato aminotransferase (AST) ≥5 × LSN, ou fosfatase alcalina (ALP) ≥5 × LSN, ou Bilirrubina total (TBILI) ≥2 × LSN, ou contagem de plaquetas <50.000/ µL ou contagens de neutrófilos <1.000/µL.
• Tem doença pulmonar preexistente grave, incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar, pneumonectomia, etc. Indivíduos com doença pulmonar restritiva extrínseca devido à obesidade podem ser inscritos.
• Com insuficiência renal grave em estágio 4 (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30) ou requer diálise.
• Com insuficiência cardíaca congestiva com New York Heart Association (NYHA).