- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04646122
"광간섭 단층촬영 구조 및 혈관 조영 매개변수로 녹내장 진행 예측".
녹내장의 진행을 예측합니다. SD-OCT(스펙트럼 영역 OCT) 장비를 사용하여 망막 신경 섬유층 RNFL, 시신경 헤드(ONH) 및 황반 측정을 영상화하여
, 및 OCTA를 사용하여 시신경 유두 관류 변화의 감지.
연구 개요
상세 설명
피험자는 병력 검토, BCVA(best-corrected visual acuity), 세극등 생체현미경, 안압(IOP) 측정, 전방각경 검사, 확장된 안저경 검사, 입체 시신경 유두 촬영, 스웨덴어를 사용한 자동 시야 측정을 포함한 포괄적인 안과 검사를 받게 됩니다. 대화형 임계값 알고리즘(SITA 표준 24-2). gonioscopy에서 열린 각도를 가진 피험자 만 포함되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈은 고속 1050nm 파장 스위프 소스 OCT 장비로 스캔됩니다.
OCT는 녹내장 진행 평가를 위한 내부 황반뿐만 아니라 RNFL 두께(ONH)의 측정을 제공합니다.
분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA) 알고리즘을 사용하여 3차원 시신경유두 혈관조영술을 계산합니다. 4개의 등록된 스캔에서 디스크 흐름 지수를 계산했습니다.
시신경 유두 및 RNFL의 진행성 변화 평가는 이벤트 분석 및/또는 추세 분석을 기반으로 합니다. 이벤트 분석에서 진행은 관심 매개변수의 기준선과 후속 측정 간의 차이가 테스트-재테스트 변동성(또는 재현성 계수)보다 클 때 정의됩니다. 추세 분석에서는 관심 매개변수와 시간 간의 회귀 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 원발성 개방각 녹내장(OAG) 환자.
- 기본 OAG(POAG)는 21mmHg 이상의 IOP 측정치, 전방각경 검사(각도 폭에 대한 Schaffer 등급 시스템에서 3등급 또는 4등급)의 개방각, 녹내장성 시신경 유두 변화와 일치하는 녹내장성 시야 결손을 기반으로 진단되었습니다.
- 기준선 황반 및 ONH OCT 이미지와 적절한 품질의 ONH 사진이 있는 눈과 서로 6개월 이내에 수행된 r이 선택되었습니다.
제외 기준:
- 심각한 망막 질환이 있는 참가자.
- 비녹내장성 시신경병증.
- 비정상적인 디스크
- 모든 망막 병리. 백내장 또는 녹내장 수술의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 신경 섬유층 RNFL
기간: 1년
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OCT를 이용한 두께
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1년
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시신경두(ONH)
기간: 1년
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OCT를 이용한 두께
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디스크 관류 변화
기간: 1년
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OCTA를 사용한 흐름 지수
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Fathallah, Phd, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bussel II, Wollstein G, Schuman JS. OCT for glaucoma diagnosis, screening and detection of glaucoma progression. Br J Ophthalmol. 2014 Jul;98 Suppl 2(Suppl 2):ii15-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304326. Epub 2013 Dec 19.
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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