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"Vorhersage der Glaukomprogression mit strukturellen und angiographischen Parametern der optischen Kohärenztomographie".

20. November 2020 aktualisiert von: Asmaa Ahmed Ali Youssif, Assiut University

um das Fortschreiten des Glaukoms vorherzusagen. Durch Bildgebung der retinalen Nervenfaserschicht RNFL, Sehnervenkopf (ONH) und Makulamessungen mit Spectral-Domain-OCT (SD-OCT)-Instrumenten

und Erkennung von Perfusionsveränderungen der Papille mit OCTA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), Spaltlampen-Biomikroskopie, Messung des Augeninnendrucks (IOP), Gonioskopie, erweiterter Fundoskopie, stereoskopischer Papille-Fotografie und automatisierter Perimetrie mit Schwedisch Interaktiver Schwellenwertalgorithmus (SITA-Standard 24-2). Es wurden nur Probanden mit offenen Winkeln bei der Gonioskopie eingeschlossen.

Ein Auge jedes Probanden wird mit einem Hochgeschwindigkeits-OCT-Instrument mit 1050 nm Wellenlänge und Swept-Source gescannt.

OCT liefert Messungen der RNFL-Dicke, ONH, sowie der inneren Makula zur Beurteilung der Glaukomprogression.

Der Split-Spectrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie-Algorithmus (SSADA) wird zur Berechnung der dreidimensionalen Papille-Angiographie verwendet. Aus 4 registrierten Scans wurde ein Disk-Flow-Index berechnet.

Die Bewertung fortschreitender Veränderungen der Papille und des RNFL basiert auf Ereignisanalysen und/oder Trendanalysen. In der Ereignisanalyse wird eine Progression definiert, wenn die Differenz zwischen den Ausgangs- und Folgemessungen des interessierenden Parameters größer ist als seine Test-Retest-Variabilität (oder der Reproduzierbarkeitskoeffizient). Bei der Trendanalyse wird eine Regressionsanalyse zwischen dem interessierenden Parameter und der Zeit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Überprüfung der Krankengeschichte, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), Spaltlampen-Biomikroskopie, Messung des Augeninnendrucks (IOP), Gonioskopie, erweiterter Fundoskopieuntersuchung, stereoskopischer Optikusfotografie

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Patienten über 18 Jahre mit primärem Offenwinkelglaukom (OAG).
    • Primäres OAG (POAG), diagnostiziert auf der Grundlage von IOP-Messungen über 21 mmHg, offener Winkel bei der Gonioskopie (Grad 3 oder 4 auf dem Schaffer-Einstufungssystem für die Winkelbreite), glaukomatöse Gesichtsfelddefekte im Einklang mit glaukomatösen Veränderungen der Papille.
    • Augen mit Makula- und ONH-OCT-Ausgangsbildern und ONH-Fotografien von angemessener Qualität, die innerhalb von 6 Monaten nacheinander aufgenommen wurden, wurden ausgewählt

  2. Ausschlusskriterien:

    • Teilnehmer mit erheblicher Netzhauterkrankung.
    • nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie.
    • anormale Bandscheiben
    • jede Netzhautpathologie. Eine Katarakt- oder Glaukomoperation in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenfaserschicht der Netzhaut RNFL
Zeitfenster: ein Jahr
Dicke mit OCT
ein Jahr
Sehnervenkopf (ONH)
Zeitfenster: ein Jahr
Dicke mit OCT
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bandscheibendurchblutung
Zeitfenster: ein Jahr
Flow-Index mit OCTA
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Fathallah, Phd, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glaucoma Progression with Opti

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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