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"Previsione della progressione del glaucoma con parametri strutturali e angiografici della tomografia a coerenza ottica".

20 novembre 2020 aggiornato da: Asmaa Ahmed Ali Youssif, Assiut University

predire la progressione del glaucoma. Mediante imaging dello strato di fibre nervose retiniche RNFL, testa del nervo ottico (ONH) e misurazioni maculari utilizzando strumenti OCT a dominio spettrale (SD-OCT)

e rilevazione dei cambiamenti di perfusione del disco ottico mediante OCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a un esame oftalmologico completo che comprende revisione della storia medica, acuità visiva corretta (BCVA), biomicroscopia con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP), gonioscopia, esame fundoscopico dilatato, fotografia del disco ottico stereoscopico e perimetria automatizzata utilizzando lo svedese Algoritmo di soglia interattivo (Standard SITA 24-2). Sono stati inclusi solo i soggetti con angoli aperti alla gonioscopia.

Un occhio di ciascun soggetto sarà scansionato da uno strumento OCT ad alta velocità con sorgente di scansione di lunghezza d'onda di 1050 nm.

L'OCT fornisce misurazioni dello spessore RNFL, ONH, nonché della macula interna per la valutazione della progressione del glaucoma.

L'algoritmo SSADA (split-spectrum amplitude-decorrelation angiography) verrà utilizzato per calcolare l'angiografia del disco ottico tridimensionale. Un indice di flusso del disco è stato calcolato da 4 scansioni registrate.

La valutazione dei cambiamenti progressivi del disco ottico e dell'RNFL si baserà sull'analisi degli eventi e/o sull'analisi delle tendenze. Nell'analisi degli eventi, la progressione è definita quando la differenza tra le misurazioni di riferimento e di follow-up del parametro di interesse è maggiore della sua variabilità test-retest (o del coefficiente di riproducibilità). Nell'analisi delle tendenze, l'analisi di regressione viene eseguita tra il parametro di interesse e il tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno sottoposti a un esame oftalmologico completo che include revisione della storia medica, acuità visiva corretta (BCVA), biomicroscopia con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP), gonioscopia, esame fundoscopico dilatato, fotografia del disco ottico stereoscopico

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età superiore ai 18 anni con glaucoma primario ad angolo aperto (OAG).
    • OAG primario (POAG) diagnosticato sulla base di misurazioni IOP superiori a 21 mmHg, angolo aperto alla gonioscopia (grado 3 o 4 sul sistema di classificazione Schaffer per l'ampiezza dell'angolo), difetti del campo visivo glaucomatosi compatibili con alterazioni del disco ottico glaucomatoso.
    • Sono stati selezionati gli occhi con immagini maculari e ONH OCT al basale e fotografie ONH di qualità adeguata e r eseguite entro 6 mesi l'una dall'altra

  2. Criteri di esclusione:

    • Partecipanti con malattia retinica significativa.
    • neuropatia ottica non glaucomatosa.
    • dischi anomali
    • qualsiasi patologia retinica. Una storia di chirurgia della cataratta o del glaucoma non sarà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
strato di fibre nervose retiniche RNFL
Lasso di tempo: un anno
Spessore utilizzando OCT
un anno
testa del nervo ottico (ONH)
Lasso di tempo: un anno
Spessore utilizzando OCT
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della perfusione del disco
Lasso di tempo: un anno
indice di flusso utilizzando OCTA
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Fathallah, Phd, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glaucoma Progression with Opti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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