동정맥 혈관(AV) ACCESS 시험
2026년 5월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
혈액투석을 받고 있는 말기 신장 질환이 있는 고령자의 누공 대 이식 동정맥 접근의 무작위 시험
이 연구는 말기 신장 질환 및 다발성 만성 질환이 있는 노인에서 두 가지 유형의 동정맥 접근 배치(누공 또는 이식편)의 효과와 안전성을 전향적으로 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동정맥(AV) 누공 대 AV 이식 혈관 접근 전략이 카테터 없는 투석 일수 및 접근 관련 감염 비율에 미치는 영향 - 투석 혈관 접근과 관련된 비용 - 다양한 혈관 과정에 대한 환자 보고 만족도를 결정할 것입니다. 접근 관리(카테터, 누공 또는 이식편) - 수술 전 기능 상태와 누공 발생 또는 이식편 성숙 실패 사이의 관계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Prisma Health Upstate
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 중심 정맥 카테터를 통한 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
- 혈액 투석은 말기 신장 질환의 장기 치료 방법입니다.
- 중심 정맥 카테터는 동정맥 접근 생성을 위한 의뢰 시 혈액 투석에 사용되는 유일한 혈관 접근입니다.
- 동정맥 접근로 배치를 위해 환자의 신장 전문의가 의뢰함
- 다음 동반 질환 중 적어도 하나: 심혈관 질환, 말초혈관 질환 및/또는 진성 당뇨병
- 치료하는 의료 서비스 제공자가 간주하는 동정맥 접근로의 외과적 배치를 받을 수 있는 의학적 및 외과적 자격
- 외과의의 의견에 따라 동정맥 접근 유형(동정맥 누공 또는 동정맥 이식편)의 외과적 생성에 수술 전 적합하다고 간주되는 고유 맥관 구조
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다음 세 가지 상태 중 하나로 정의되는 중증 심장 질환: 박출률이 20% 이하인 울혈성 심부전, 심장 이식 또는 심실 보조 장치
- 무작위화 이전에 교정되지 않는 한, 계획된 연구 액세스 생성 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 협착증 또는 혈관 폐쇄
- 봉합 또는 혈관 문합 클립(예: 혈관내 수술 또는 기타 문합 생성 장치)
- 12개월 이내에 예상되는 신장 이식
- 12개월 이내에 복막 투석으로 예상되는 전환
- 12개월 이내에 연구 참여 센터 외부의 클리닉으로 신장 치료를 이전할 것으로 예상됨
- 의사의 판단에 따라 예상되는 의료 서비스 불이행
- 사이트 PI의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않은 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과적으로 배치된 누공
영구적인 혈액 투석 접근을 위해 외과적으로 누공을 배치한 무작위 그룹
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수술의 목적은 팔의 큰 정맥을 인근 동맥에 직접 연결하는 것입니다(누공 수술).
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활성 비교기: 외과적으로 배치된 이식편
영구적인 혈액 투석 접근을 위해 외과적으로 이식편을 배치한 무작위 그룹
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수술의 목적은 이식재를 삽입하여 간접적으로 팔의 큰 정맥을 인근 동맥에 연결하는 것입니다(이식 수술).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 없는 투석 일수
기간: 사망시까지 최대 4년까지 징수
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동정맥(AV) 누공 대 AV 이식 혈관 접근 전략이 카테터 없는 투석 일수에 미치는 영향을 확인합니다.
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사망시까지 최대 4년까지 징수
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감염자 수
기간: 사망시까지 최대 4년까지 징수
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접근 관련 감염 - 치료를 위해 입원이 필요한 패혈증이 있거나 없는 카테터 관련 혈류 감염
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사망시까지 최대 4년까지 징수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-연도당 혈관 접근 관련 비용
기간: 2학년
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총 비용은 누공 또는 이식 접근과 관련된 보조 절차(혈관 내 및 외과) 비용의 합계를 나타냅니다. 중심 정맥 카테터(CVC) - 관련 개입; 누공 또는 이식 접근과 관련된 감염성 합병증; CVC와 관련된 감염성 합병증; 및 누공 또는 이식 접근 및/또는 CVC와 관련된 입원.
모든 액세스 관련 비용은 연간 환자당 평균 비용(미국 달러)으로 표시됩니다.
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2학년
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연구 누공/이식편 1차 성숙 실패의 발생률
기간: 72시, 3월, 6월, 4년
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연구 누공 또는 이식편 1차 성숙 실패는 혈액 투석 적합성 이전의 누공 또는 이식편의 영구적인 실패로 정의되며 연구 누공 또는 이식편 접근이 포기되었습니다.
누공 또는 이식편 1차 성숙 실패의 원인에는 부적절한 맥관구조, 혈전증, 성공적인 캐뉼라 삽입 불능, 비기능적 누공 또는 이식편으로 이어지는 기타 합병증이 포함됩니다. 삽관할 수 없으며 액세스를 구출하거나 수정하려는 추가 시도가 없습니다.
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72시, 3월, 6월, 4년
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성공적인 누공/이식편 접근 삽관에 걸리는 시간
기간: 사망시까지 최대 4년까지 징수
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이것은 연구 방실 접근(누공 또는 이식편)의 외과적 생성 날짜부터 성공적인 접근 캐뉼레이션 날짜까지의 시간입니다.
성공적인 접근 삽관 날짜는 연구 누공 또는 이식 접근이 혈액 투석을 위한 일차 혈관 접근이 된 날짜로 정의됩니다(즉, 누공 또는 이식 접근이 혈액 투석을 위한 유일한 혈관 접근이 되고 CVC가 제거됨).
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사망시까지 최대 4년까지 징수
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누공/이식편 접근 혈액투석 적합성 발생률
기간: 6개월
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30일 적합성 확인 기간 동안 발생하는 12회 혈액 투석 세션 중 최소 8회에 대해 2개의 바늘로 AV 접근 사용(누공 또는 이식편)을 연구합니다.
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6개월
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연구 누공 또는 이식 접근의 기능적 개통
기간: 사망시까지 최대 4년까지 징수
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연구 누공 또는 이식 접근의 성공적인 사용 총 기간(즉, 연구 누공 또는 이식 접근이 혈액 투석 혈관 접근의 유일한 수단이었습니다)
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사망시까지 최대 4년까지 징수
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보조 혈관 내 및 수술 절차 비율
기간: 사망시까지 최대 4년까지 징수
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연구 누공 또는 이식편 접근을 평가하기 위해 또는 연구 누공 또는 이식편 접근 기능 개통을 보조하거나 유지하기 위해 수행된 모든 혈관내 및 수술 절차가 이 결과에 포함됩니다.
보조적 혈관내 개입에는 다음이 포함됩니다: 경피적 혈전 절제술; 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 정맥/동맥 확장 또는 문합의 경피 교정(예: 혈관성형술); 및 중앙 정맥 협착증의 확장.
보조 외과 개입에는 다음이 포함됩니다. 외과적 혈전 절제술; 중심 정맥 협착증의 확장; 스텐트 배치를 포함하거나 포함하지 않는 정맥/동맥 확장 또는 문합의 외과적 수정(예: 혈관성형술); 지류 결찰; 연구 누공의 피상화; 상완-기저골 누공 생성을 위한 2단계 계획 절차; 원위 허혈로 인한 원위부 재건 및 간격 결찰에 의한 누공 결찰 또는 구조.
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사망시까지 최대 4년까지 징수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 접근 점수
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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다양한 혈관 접근 관리 프로세스(카테터, 누공 또는 이식편)에 대한 만족도 - 혈관 접근 설문지(VAQ) - 혈관 접근 설문지를 사용한 혈관 접근 만족도 - 17개의 혈관 접근 관련 질문으로 구성된 환자 보고 설문지 혈관 접근 점수를 제공하기 위해 합산된 5점 리커트 척도 - 점수 범위는 4~20점이며 점수가 낮을수록 혈관 접근에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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지원 시험 설문지
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월
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두 항목이 있는 SUPPORT 시험 설문지를 기반으로 합니다.
첫 번째 질문은 환자에게 최우선 순위인 수명 연장 또는 가능한 한 불편함 완화를 선택하도록 요청합니다.
두 번째 질문은 환자가 받은 AV 접근 관리의 초점을 설명하기 위해 동일한 범주를 사용하도록 환자에게 요청합니다. 이 설문지는 정성적 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선 및 6개월 및 12개월
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결정 후회 척도
기간: 6개월 및 12개월
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AV 접근 배치의 후회 측정은 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다. 결정 후회 척도는 의학적 결정 후 후회 또는 후회를 평가하기 위해 작성된 5개 항목 리커트 유형 측정입니다.
환자는 프롬프트를 읽은 후 항목에 응답합니다. "[의사, 외과의, 간호사, 건강 전문가 등]과 상의한 후 [선택한 건강 관리 결정]에 대해 내린 결정에 대해 생각해 보십시오." 높은 점수는 건강 관리 결정에 대한 높은 후회를 나타냅니다.
점수는 0(후회하지 않음)에서 100(매우 후회함)의 척도로 변환될 수 있습니다.
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6개월 및 12개월
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태도 척도
기간: 6개월 및 12개월
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태도 척도를 이용한 삶의 양과 질 및 미래/현재 건강에 대한 참여자의 선호도 - 태도 척도는 개인의 사회적 태도에 대한 타당하고 정확한 척도를 제공하기 위해 고안되었습니다. - 태도 척도는 참여자가 각각 삶의 질과 양 사이의 상충 관계를 나타내는 진술의 강도를 평가하도록 요청했습니다. 총 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 삶의 양/미래 건강보다 삶의 질/현재 건강이 더 중요함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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그립 강도
기간: 1, 6, 12개월
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휴대용 동력계를 사용하여 각 팔의 상완 악력 테스트로 평가 - 동력계는 객관적인 악력 데이터를 제공합니다.
남성은 일반적으로 약 46kg의 힘을 생성할 수 있으며 여성은 약 23kg의 힘을 생성할 수 있습니다. 컷오프 포인트 <16kg(여성), <26kg(남성)은 근력 약화를 정의합니다.
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1, 6, 12개월
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의자 스탠드 테스트
기간: 1, 6, 12개월
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체어 스탠드 테스트는 의자에서 일어났다 앉는 시간을 5회 반복합니다.
이 테스트는 5번의 연속적인 일어서기-앉기 운동을 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 기준으로 점수가 매겨집니다. 시간이 길수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 미리 설정된 시간 컷오프를 기준으로 0에서 4까지입니다: ≤11.19초인 경우 4점, 11.20-13.69인 경우 3점
초, 13.70-16.69이면 2점
초, ≥16.70초인 경우 1점, >60초이거나 불가능한 경우 0점.
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1, 6, 12개월
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임상 허약 척도
기간: 1, 6, 12개월
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임상 노쇠 척도를 사용한 참가자의 노쇠 수준 - 임상 노쇠 척도(CFS)는 동반 질환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(매우 적합)까지 범위의 노쇠 점수를 생성하는 판단 기반 노쇠 도구입니다( 말기) -척도는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1, 심하게 허약함, 2, 보통 허약함, 3, 약간 허약함, 4, 명백히 취약함, 5, 치료된 동반 질환이 있음, 6, 활동성 질병이 없음, 7 , 매우 적합
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1, 6, 12개월
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장애를 위한 Pepper 평가 도구(PAT-D)
기간: 1, 6, 12개월
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Pepper Assessment Tool for Disability를 사용한 자가 보고 장애 설문지 - PAT-D 자가 작성 설문지는 이동성, 일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)을 평가하는 다양한 활동을 포함하는 23개 항목으로 구성됩니다. ).
각 항목에 대해 응답자는 (1) 할 수 없음, (2) 많은 어려움, (3) 약간의 어려움, (4) 약간의 어려움, (5) 어려움이 없는지 응답합니다.
요약 점수는 1~5 범위의 세 가지 영역 점수의 평균으로 개인의 전반적인 인지 장애를 나타냅니다.
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Murea, MD, Wake Forest Health Sciences
- 수석 연구원: Matthew P Goldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Michael Allon, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00069593
- 1R01AG071803-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관 요청 시 사용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .