動静脈血管 (AV) ACCESS 試験
2024年3月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
血液透析を受けている末期腎疾患の高齢者におけるフィスチュラ vs. グラフト動静脈血管アクセスのランダム化試験
この研究は、末期腎疾患と複数の慢性疾患を有する高齢者を対象に、2 種類の動静脈アクセス留置 (瘻孔または移植片) の有効性と安全性を前向きに比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、動静脈 (AV) 瘻と AV グラフトの血管アクセス戦略が、カテーテルを使用しない透析日数およびアクセス関連感染の割合に及ぼす影響を判断します - 透析血管アクセスに関連する費用 - 血管のさまざまなプロセスに対する患者報告の満足度アクセスケア（カテーテル、瘻孔、または移植片） - 術前の機能状態と瘻孔または移植片の成熟不全の発生率との関係
研究の種類
介入
入学 (推定)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brindusa Burciu
- 電話番号：336-716-8671
- メール：bburciu@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Bagwell
- 電話番号：336-716-5777
- メール：bbagwell@wakehealth.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35487
- 募集
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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コンタクト：
- Timmy Lee
- メール：tclee@uabmc.edu
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Karen Woo
- メール：kwoo@mednet.ucla.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 終了しました
- Johns Hopkins School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Wake Forest Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Matthew Goldman
- メール：mgoldman@wakehealth.edu
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 募集
- Prisma Health Upstate
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コンタクト：
- Christopher Carsten, MD
- メール：Chris.Carsten@prismahealth.org
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
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コンタクト：
- Oscar Grandas, MD
- メール：OGrandas@utmck.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- 募集
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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コンタクト：
- Ali I Gardezi
- メール：AGardezi@uwhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- 中心静脈カテーテルによる血液透析中の末期腎疾患
- 血液透析は末期腎不全の長期治療法です
- 中心静脈カテーテルは、動静脈アクセス作成のための紹介時に血液透析に使用される唯一の血管アクセスです。
- 動静脈アクセスの配置のために患者の腎臓専門医から紹介された
- -次の併存疾患の少なくとも1つ：心血管疾患、末梢血管疾患、および/または真性糖尿病
- -動静脈アクセスの外科的配置を受けることが医学的および外科的に適格であり、治療する医療提供者によってみなされる
- -術前にいずれかのタイプの動静脈アクセス（動静脈瘻または動静脈グラフト）の外科的作成に適していると術前に判断された自然血管系
- -患者は研究参加に同意し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 次の 3 つの状態のいずれかの存在として定義される重度の心疾患: 駆出率が 20% 以下のうっ血性心不全、心臓移植、または心室補助装置
- -計画された研究アクセスの側での既知または疑われる中心静脈狭窄または血管閉塞 無作為化の前に修正されない限り
- -縫合または血管吻合クリップ以外の手段による計画的な動静脈瘻の作成（例： 血管内手術または他の吻合作成装置)
- -12か月以内に予想される腎移植
- -12か月以内に腹膜透析への移行が予想される
- -12か月以内に研究参加センター以外のクリニックに腎臓ケアを転送することが予想される
- 医師の判断に基づく医療不遵守が予想される場合
- サイトPIの意見では、患者を研究参加の良い候補者ではないと見なす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的に配置された瘻孔
恒久的な血液透析アクセスのために外科的に配置された瘻を持つ無作為化グループ
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手術の目的は、腕の太い静脈を近くの動脈に直接接続することです（瘻孔手術）
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アクティブコンパレータ：外科的に配置された移植片
-恒久的な血液透析アクセスのために外科的に配置された移植片を持つランダム化されたグループ
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手術の目的は、グラフト材料を挿入することにより、腕の太い静脈を近くの動脈に間接的に接続することです（グラフト手術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無カテーテル透析日数
時間枠：死亡するまで、最大4年間徴収
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動静脈 (AV) 瘻対 AV グラフトの血管アクセス戦略がカテーテルを使用しない透析日数に及ぼす影響を判断する
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死亡するまで、最大4年間徴収
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感染者数
時間枠：死亡するまで、最大4年間徴収
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アクセス関連の感染症 - 敗血症の有無にかかわらず、治療のために入院が必要なカテーテル関連の血流感染症
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死亡するまで、最大4年間徴収
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者年あたりの血管アクセス関連費用
時間枠：2年目
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総費用は、瘻孔または移植片へのアクセスに関連する補助処置 (血管内および外科的) の費用の合計を表します。中心静脈カテーテル (CVC) - 関連する介入;瘻孔または移植片へのアクセスに関連する感染性合併症; CVC に関連する感染性合併症;瘻またはグラフトアクセスおよび/またはCVCに関連する入院。
アクセスに関連するすべての費用は、患者 1 人あたりの年間平均費用 (米ドル) として表されます。
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2年目
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研究瘻/移植片一次成熟不全の発生率
時間枠：72時、3月、6月、4年
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試験瘻または移植片の一次成熟不全は、血液透析適合前の瘻または移植片の永久的な不全として定義され、試験瘻または移植片へのアクセスは放棄された。
瘻または移植片の一次成熟障害の原因には、不十分な血管系、血栓症、成功したカニューレ挿入を達成できないこと、および非機能的な瘻孔または移植片につながる他の合併症が含まれる -研究瘻または移植片アクセスの放棄は、瘻孔または移植片アクセスカニューレを挿入することはできず、アクセスを救助または修正するためのさらなる試みは行われません
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72時、3月、6月、4年
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瘻孔/移植片へのカニューレ挿入が成功するまでの時間
時間枠：死亡するまで、最大4年間徴収
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これは、研究 AV アクセス (フィステルまたはグラフト) の外科的作成日からアクセス カニューレ挿入の成功日までの時間です。
アクセスカニューレ挿入が成功した日は、研究瘻または移植片アクセスが血液透析の主要な血管アクセスになった日付として定義されます（すなわち、瘻孔または移植片アクセスが血液透析の唯一の血管アクセスとなり、CVCが除去されました）。
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死亡するまで、最大4年間徴収
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瘻孔/グラフトアクセス血液透析適合率
時間枠：月 6
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-30日間の適合性確認期間中に発生する12回の血液透析セッションのうち少なくとも8回で、2本の針を使用したAVアクセス（フィステルまたはグラフト）の使用を研究する
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月 6
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スタディフィステルまたはグラフトアクセスの機能的開存性
時間枠：死亡するまで、最大4年間徴収
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スタディ フィステルまたはグラフト アクセスの使用が成功した合計期間 (すなわち、スタディ フィスチュラまたはグラフト アクセスが血液透析血管アクセスの唯一の手段であった)
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死亡するまで、最大4年間徴収
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補助血管内および外科的処置の割合
時間枠：死亡するまで、最大4年間徴収
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スタディフィステルまたはグラフトアクセスを評価するため、またはスタディフィスチュラまたはグラフトアクセスの機能的開通性を支援または維持するために実施されたすべての血管内および外科的処置は、この結果に含まれます。
アジュバント血管内介入には以下が含まれます。ステント留置の有無にかかわらず、静脈/動脈の吻合または拡張（血管形成術など）の経皮的修正;および中心静脈狭窄の拡張。
補助外科的介入には次のものが含まれます。中心静脈狭窄の拡張;ステント留置の有無にかかわらず、吻合部の外科的修正または静脈/動脈の拡張（血管形成術など）;支流の結紮;研究瘻孔の表面化;腕底瘻形成のための第2段階の計画された手順。遠位虚血による遠位再建および間隔結紮による瘻孔またはサルベージの結紮。
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死亡するまで、最大4年間徴収
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バスキュラー アクセス スコア
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目
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血管アクセス ケア (カテーテル、フィステル、またはグラフト) のさまざまなプロセスに対する満足度 - 血管アクセス アンケート (VAQ) - 血管アクセス アンケートを使用した血管アクセスの満足度バスキュラー アクセス スコアを算出するために合計される 5 点のリッカート スケール - スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが低いほどバスキュラー アクセスの満足度が高いことを示します
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ベースラインおよび 6 か月目と 12 か月目
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SUPPORT お試しアンケート
時間枠：ベースラインと 6 か月目、12 か月目
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2項目からなるSUPPORTトライアルアンケートに基づきます。
最初の質問では、患者に最優先事項である延命または可能な限り不快感の軽減を選択するよう求めます。
2 番目の質問では、同じカテゴリを使用して、患者が受けた AV アクセス ケアの焦点を説明するよう患者に求めます。この質問票は、質的方法を使用して分析されます。
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ベースラインと 6 か月目、12 か月目
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意思決定の後悔の尺度
時間枠：6か月目と12か月目
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AV アクセス配置の後悔の測定は、意思決定後悔尺度を使用して評価されます - 意思決定後悔尺度は、医学的決定に続く後悔または反省を評価するために書かれた 5 項目のリッカート型尺度です。
プロンプトを読んだ後、患者は項目に応答します。スコアが高いほど、医療上の決定に対する後悔が大きいことを示しています。
スコアは、0 (後悔なし) から 100 (非常に後悔) のスケールに変換される場合があります。
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6か月目と12か月目
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態度尺度
時間枠：6か月目と12か月目
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態度尺度を使用して、生活の量と質、および将来/現在の健康の間の参加者の好み - 態度尺度は、個人の社会的態度の有効または正確な尺度を提供するように設計されています - 態度尺度は、参加者がそれぞれが生活の質と量のトレードオフを表しているステートメントの強さを評価するように求められました。合計スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど、生活の質 / 現在の健康が、生活の量 / 将来の健康よりも重要であることを示します
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6か月目と12か月目
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握力
時間枠：1、6、および 12 か月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して各腕の上腕グリップ強度テストで評価 - ダイナモメーターは客観的なグリップ強度データを提供します。
通常、男性は約 46 kg、女性は約 23 kg の力を生み出すことができます - 女性で 16 kg 未満、男性で 26 kg 未満のカットオフ ポイントが筋力低下を定義します
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1、6、および 12 か月
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椅子スタンド試験
時間枠：1、6、および 12 か月
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椅子に立ってのテストは、椅子から立ち上がって座るのを 5 回繰り返します。
このテストは、5 回連続して立ち上がって座るワークアウトを完了するのにかかる時間 (秒) に基づいて採点されます。時間が長いほど、結果が悪いことを示します。
スコアは、事前に設定されたタイム カットオフに基づいて 0 ～ 4 の範囲です。11.19 秒以下の場合は 4 ポイント、11.20 ～ 13.69 秒の場合は 3 ポイント
秒、13.70 ～ 16.69 の場合は 2 ポイント
秒、16.70 秒以上の場合は 1 ポイント、60 秒以上または不可能な場合は 0 ポイント。
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1、6、および 12 か月
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臨床フレイルスケール
時間枠：1、6、および 12 か月
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Clinical Frailty Scale を使用した参加者の脆弱性のレベル - Clinical Frailty Scale (CFS) は、併存疾患、機能、認知などの特定の領域を評価して、1 (非常に適合) から 9 までの範囲の脆弱性スコアを生成する判断ベースの脆弱性ツールです ( - スケールは 1 から 7 に等級付けされます (1、重度虚弱、2、中等度虚弱、3、軽度虚弱、4、明らかに脆弱、5、併存疾患の治療が良好、6、活動性疾患がない、7 、非常にフィット
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1、6、および 12 か月
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Pepper 障害者評価ツール (PAT-D)
時間枠：1、6、および 12 か月
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Pepper Assessment Tool for Disability を使用した障害自己申告アンケート - PAT-D 自己記入式アンケートは、移動性、日常生活動作 (ADL)、および日常生活の道具的活動 (IADL) を評価するさまざまな活動を含む 23 項目で構成されています。 ）。
それぞれの項目について、回答者は、(1) できない、(2) 非常に困難、(3) 多少困難、(4) 少し困難、(5) 困難を感じない、のいずれかを回答します。
1 から 5 の範囲の 3 つのドメイン スコアの平均であるサマリー スコアは、個人の全体的な障害の認識を示します。
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1、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana Murea, MD、Wake Forest Health Sciences
- 主任研究者：Matthew P Goldman, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Michael Allon, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00069593
- 1R01AG071803-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査官の要請に応じて利用可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。